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Stellungnahme zum Streit um Alzheimer-Medikamente

Adelheid von Stösser und Renate Demski

10. Oktober 2004

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Wie in der Augustausgabe (8.8.04) des Magazins "Der Spiegel" (33/2004, Seite 119f) sowie in verschiedenen Tageszeitungen zu lesen war, wurde die Wirksamkeit von Alzheimer-Medikamenten mit dem Wirkstoff Donepezil (Aricept ®) in Frage gestellt. Und zwar durch eine Studie in „The Lancet" und durch eine zum Zeitpunkt des Spiegelartikels noch unveröffentlichte Studie von Hamburger Forschern.

"Pillen zum Vergessen"

Neuartige Medikamente werden als Hoffnung gegen Alzheimer gepriesen.

Doch neue Studien kommen zu dem Befund: Die teuren Pillen helfen den Patienten nicht" , so der provokante Titel des von Jörg Blech verfassten Spiegelberichtes.

Doch die Aussagefähigkeit der Studie in „The Lancet", die eine solche Schlussfolgerung nahe legt, wird von der Deutschen Alzheimer Gesellschaft (DALZ) und von der Deutschen Gesellschaft für Gerontopsychiatrie- und -psychotherapie (DGGPP) angezweifelt, weil sie methodische Mängel aufweise. Der Vorsitzende der DGGPP, Chefarzt einer psychiatrischen Klinik in Berlin, erklärte, dass es für ihn keinen Zweifel an der Wirksamkeit von Cholinesterasehemmern gebe. Medikamente wie Aricept®, könnten die Krankheit zwar nicht heilen, aber etwa um ein Jahr verzögern, sie seien daher das Mittel erster Wahl.

Das Hamburger Forscherteam, H. Kaduszkiewicz, H.-P. Beck-Bornholdt, H. van den Busche, T. Zimmermann, fand hingegen heraus, dass sich die in den Prospekten versprochene Wirkung von Donepezil in keinem Falle gezeigt hat, hingegen die Nebenwirkungen deutlich in Erscheinung getreten sind.

„Zusammenfassend ist festzustellen, dass der Einsatz von Donepezil bei der vorhandenen Datenlage wissenschaftlich nicht begründet ist. Die Fixierung auf eine medikamentöse Behandlung der Alzheimer Demenz verstellt möglicherweise den Blick auf dringliche Probleme, wie die pflegerische Betreuung, die Sicherung der Lebensqualität der Patienten sowie die kontinuierliche Unterstützung der Angehörigen.", heißt es in den letzten Sätzen dieser Studie.

Zu der Hamburger Studie liegt bislang keine Stellungnahme der DALZ und der DGGPP vor.

Zum gleichen Ergebnis – Wirkungslosigkeit und reiche Nebenwirkungen – kamen auch Forscher aus Kanada, woraufhin Medikamente mit diesem Wirkstoff dort nicht mehr empfohlen werden. Auch in Holland dürfen diese Medikamente nicht mehr auf Krankenschein verordnet werden.

Zwei weitere Hamburger Studien sind zu erwarten. In ihrer im September 2004 veröffentlichten Studie kündigen die Verfasser an:

„Eine entsprechende Untersuchung zu Galantamin (Reminyl®) und Rivastigmin (Exelon®) ist in Vorbereitung."

An der Wirksamkeit von Cholinesterasehemmern, wie z.B. Aricept®, hegten gewissenhafte Ärzte und wegen erheblicher Nebenwirkungen besorgte Angehörige schon lange Zweifel. Zweifel, die bei den Vertretern führender Institutionen eher mitleidiges Kopfschütteln auslösen, als dass negative Fallberichte gesammelt und überprüft würden.

Zu einer weiteren Gruppe von Medikamenten, die für Alzheimer-Kranke, speziell gegen deren Unruhe und Aggressionen geeignet sein soll, die „Ruhigsteller": Atypische Neuroleptika (z.B. Risperdal®) können bei Menschen mit Demenz unter anderem Schlaganfall verursachen. Deswegen wurden Ärzte in Deutschland vor diesen Medikamenten im „Roten Hand-Brief" vom März 2004 gewarnt. (In Kanada bereits seit 2001.)

Doch nur wenige Ärzte scheint die Warnung des „Roten-Hand-Briefs" erreicht zu haben – so die Wahrnehmung von Patienten und Angehörigen. Keine regelmäßigen Blutuntersuchungen finden statt (alle drei Monate). Risperdal wird über Jahre verordnet, dabei sollte es, wenn überhaupt, nur kurzzeitig eingenommen werden. Warnungen vor diesen Medikamenten finden sich gleichfalls in BMJ (British Medical Journal, anerkannte medizinische Zeitschrift), in einer Übersicht (Review) über glaubwürdige Studien von Lee, Gill, Freedman et al. über atypische Neuroleptika (BMJ, doi:10.1136/bmj.38125.465579.55 (am 11. 6. 2004 veröffentlicht, unter www.bmj.com nachlesbar).

Prof. Hirsch, Bonn, warnt davor, nun wieder auf „alte Neuroleptika" zurückzugreifen. Deren auf Dauer schädigende Wirkungen sind bekannt.

Zudem erfolgte eine Nachricht im Deutschen Ärzteblatt vom 30. 6. 2004: Plötzlicher Herztod durch Antipsychotika (z.B. Haloperidol, Benperidol, Bromperidol, Melperon, Pipamperon, auch Thioxanthene und Lithium).

Wenn der „Rote-Hand-Brief" schon nur von wenigen Ärzten gelesen oder beachtet wird, wer liest und beachtet diese Meldung in der „Ärztezeitung"?

Es gibt wirksamere Mittel als diese Medikamente!

Bekannt ist aufmerksamen Angehörigen und aufmerksamem Pflegepersonal in Heimen, dass Unruhe und Aggressionen – auch von Menschen mit Demenz – vermeidbare Gründe in der Umwelt haben. Bekannt ist, dass Unruhe und Aggressionen durch Einfühlsamkeit und Verständnis gar nicht erst entstehen müssen.

Dieses aktuelle Streitthema Alzheimer-Medikamente (Cholinesterasehemmer und „Ruhigsteller") wirft bei genauerer Betrachtung auch Fragen grundsätzlicher Natur auf.

1. Wie objektiv, unabhängig und ehrlich kann Forschung bestenfalls sein?

Wissenschaftliche Wahrnehmung muss zwangsläufig eingeschränkt sein auf den Gegenstand und die Methodik der Forschung. Diese auf der einen Seite wichtige Voraussetzung, um einen Sachverhalt bis ins Detail ergründen zu können, birgt auf der anderen Seite jedoch die Gefahr, Detailerkenntnisse über und fehl zu interpretieren. So trübt zum Beispiel die Fokussierung auf ein bestimmtes Medikament und auf festgelegte Wirksamkeitskriterien automatisch die Wahrnehmung der Realität des Patienten, der für sich keine Wirksamkeit feststellen kann, sondern im Gegenteil unter Neben- und Nachwirkungen leidet, die im Forschungsdesign nicht zu erfassen sind, wie z.B. die Wirkung eines Medikaments nach 2-3-4-5 oder 6 Jahren, wenn es nur ein Jahr überprüft werden kann. Länger sind Medikamentenstudien wohl nicht zu planen. Das ist auch eine Frage des Geldes. Oder: das Zusammenwirken mit anderen Medikamenten bei chronisch Kranken und multimorbiden, überwiegend älteren Patienten. Hierzu wären wiederum eigene Studien erforderlich, die es jedoch schwer haben dürften, die zahlreichen verschiedenartigen Medikamente und deren Interaktion zu überprüfen. Zur Nichtwirkung: Wem nützt es, wenn ein Zugewinn oder Erhalt von kognitiven Fähigkeiten ermittelt wurde, im verwendeten Test jedoch nicht danach gefragt werden kann, inwieweit sich diese kognitiven Fähigkeiten auf die Fähigkeit der Alltagsbewältigung auswirken. Wenn Demente mit Medikament 5 von 10 vorgegebenen Bildern richtig erkennen, hingegen Demente mit Placebo im Durchschnitt nur 4, was sagt das schon aus? Wir kennen Alzheimerkranke, die trotz schwacher Testergebnisse in vielem selbstständig sein können, während andere mit besseren Ergebnissen rund um die Uhr Begleitung benötigen. Die Realität „Alltagsbewältigung" ist so komplex und von so vielen, nicht nur physischen Faktoren abhängig, dass sie von wenigen wissenschaftlichen Parametern nicht in den Griff zu bekommen ist. Das „System Forschung", wie es sich entwickelt hat, bedingt eine verfälschte Wahrnehmung der Wirklichkeit.

Unterschätzt wird außerdem der Einflussfaktor „Menschlich-Allzumenschliches" auf Inhalt und Ergebnis von Studien. Forscher sind auch nur Menschen. Menschen, die sich vielleicht mehr als andere um Objektivität bemühen. Menschen, die sich derart begeistern können für den Gegenstand, den sie erforschen, dass für Bedenken kein Raum bleibt. Als Subjekt Mensch geht auch jeder Wissenschaftler automatisch in Abwehrstellung, wenn jemand seine Position anzweifelt. Sobald persönliche Verluste drohen oder Gewinne locken, ist die Gefahr groß, Studien entsprechend zu manipulieren.

Gravierende Mängel stellte die Hamburger Forschergruppe in 8 von 10 Donepecil-Studien fest, wie ein kommentarloses Unterschlagen der letzten 6 Wochen eines Untersuchungszeitraumes von insgesamt 54 Wochen: "Da stellt sich die Frage, was in den letzten 6 Wochen geschehen ist, dass es den Lesern vorenthalten wird."

Man kann davon ausgehen, dass in Studien mit eigennützigem/abhängigem Hintergrund das kleinste Ergebnis, welches für das getestete Mittel sprechen könnte, Erwähnung findet, während Nebenwirkungen gerne auch anderen Umständen zugesprochen, wenn nicht gar gänzlich unterschlagen werden.

Umfassende, sinnvolle Forschung müsste es geben, die den Menschen im Blick behält, die nicht von Geldgebern abhängig sein muss und der auch ein öffentliches Forum gegeben wird, so dass die Patienten erreicht werden.

Lautstark zu Wort melden müssten sich in unserem Land unabhängige, informierte (forschende) Ärzte, die wissen, was in anderen Ländern bereits längst bekannt ist und die sich bemühen, nicht den gesamten Menschen aus dem Blick zu verlieren.

Damit sie sich lautstark zu Wort melden können, müssten Fachzeitschriften und in Konsequenz auch Massenmedien Kritisches in gleicher Weise veröffentlichen, wie Bestätigendes. Es geht nicht an, dass öffentlich rechtliche Fernsehsender in „Gesundheitssendungen" Professoren einladen, die den Zuschauern suggerieren, es gebe bereits wirksame Alzheimer-Medikamente und ein Medikament öffentlich empfehlen – Neben- und Nachwirkungen jedoch verschweigen. Der Teufelskreis von Neben- und Nachwirkungen wird, falls dies überhaupt Erwähnung findet, auf verantwortungslose Weise bagatellisiert. Tageszeitungen liegen kostenlose „Medizinische Zeitschriften" bei, die ein unauffälliges Impressum haben, aber von Pharmafirmen gestaltet und finanziert sind. Jeder Leser meint zu wissen, dass es wirksame Alzheimer-Medikamente gibt. Das darf so nicht sein.

Geld, das Pharmafirmen für die Verbreitung ihrer Medikamente auch für Alzheimergruppen und Alzheimer-Veranstaltungen ausgeben, müsste seriöser Forschung zu gute kommen. Der VFA (Verband forschender Arzneimittelhersteller, dazu zählen auch die Hersteller von Aricept®, Exelon®, Reminyl®) gibt bislang ebenso viel Geld für Werbung aus wie für seine Forschung. Werbegeld der Pharmafirmen erreicht auch Alzheimer-Organisationen und Alzheimer-Selbsthilfegruppen.

(Ausnahme unter Alzheimer-Organisationen: ALZheimer-ETHik e.V. Vielleicht auch einzelne regionale Gruppen der Deutschen Alzheimer Gesellschaft ?)

2. Führt unsere heutige Forschung nicht eher weg von der Erkenntnis größerer Zusammenhänge?

Die Bestrebung nach bundesweit/europaweit/weltweit vernetzten Informationen und Problemlösungsstrategien ist unverkennbar und sicher auch richtig. Auch Medizin- und Pflegeforschung verleihen dieser Bestrebung Ausdruck, zumindest in Form phantasievoller Netzmuster- Grafiken und der Einrichtung von Schaltstellen und Schaltzentralen, an denen die Fäden zusammenfließen. Betrachtet man die Fragestellungen bzw. den Gegenstand der Forschung, hat es jedoch eher den Anschein, als würden immer klein-perspektivischereAusschnitte erforscht, hingegen größere Zusammenhänge weniger denn je gesehen. Ein Beispiel dafür ist die Spezialisierung in der Medizin mit Fachärzten für jedes Organ, während sich die Funktion des Allgemeinmediziners darauf zu reduzieren droht, die Patienten an die verschiedenen Spezialisten zu überweisen. Die wissenschaftliche Zergliederung des Menschen als Leib-Seele-Geist-Einheit in immer kleinere Untereinheiten führte zu vielfachen Spaltungen dieser Einheit in immer zahlreicher werdende Untereinheiten. Therapeutische Forschung der Schulmedizin befindet sich auf dem gleichen Weg : Weg von ganzheitlichen Heilmethoden und Heilkräutern, hin zu isolierten Wirkstoffen, die exakt an den Stellen der Zellen wirken, die z.B. einen Schmerzreiz weiterleiten. Dadurch wird die Ursache einer Störung zwar in keinem Falle beseitigt, aber das Symptom verschwindet, wenigstens vorübergehend. Werden solche Mittel regelmäßig über längere Zeit eingenommen, kommt es zu Beschwerden, die dadurch verursacht werden, dass die natürliche Ordnung und Regenerationsfähigkeit des Organismus gestört wurde. Nun sind es die Nebenwirkungen der Medikamente, zu deren Unterdrückung isolierte Wirkstoffe zugeführt werden, welche auf Dauer wiederum Störungen hervorrufen. Auf diese Weise werden Kranke, die anfänglich in den meisten Fällen vollständig geheilt werden könnten, regelmäßig chronifiziert, sie werden abhängig von Medizin und später oftmals dann auch von Pflege. Aus meiner Sicht ist vor allem isolierte, klein-perspektivische Forschung, die den Blick auf das Zusammenspiel und die natürliche Ordnung im Körper sowie zwischen Körper-Seele-Geist aus dem Blick verloren hat, der Grund dafür, dass die Zahl der chronisch Kranken in der erlebten Form wächst. Doch anstatt hier den Hebel anzusetzen, investiert man zunächst einmal in Präventionsforschung (ohne Studie keine Akzeptanz) bis hin zu Genuntersuchungen. Wiederum wird isoliert, wird zukünftig wohl jeder Mensch mit teuren Screening-Verfahren systematisch auf Risikofaktoren abgeklopft, anstatt zu allererst einmal den offensichtlichen Ursachen mit möglichst natürlichen, kostengünstigen Mitteln entgegenzutreten.

Gerade im Zeitalter evidenz-basierter Medizin und Pflege, in dem allein in die Alzheimerforschung Unsummen an Geldmitteln und personellen Ressourcen fließen, ohne dass bislang greifbare Ergebnisse zu Tage kamen, sollte man dringend einmal über die Evidenz bisheriger und zukünftiger Forschungsprojekte nachdenken/forschen.

Betrachtet man den Untersuchungsgegenstand sämtlicher Medikamentenstudien, erscheint jedes Ergebnis grundsätzlich zweifelhaft. Denn in keiner der bisherigen Untersuchungen wurde das soziale Umfeld als Einflussfaktor mit berücksichtigt.

Jeder weiß, dass Demente, die in einem förderlichen Milieu leben, länger selbstständig bleiben und sowohl körperlich, seelisch als auch geistig besser dastehen als solche, die im üblichen Stil mehr schlecht als recht versorgt werden. Auch dazu liegen einzelne Studien vor. Kürzlich hat ein amerikanisches Forscherteam herausgefunden, dass Alzheimerkranke, mit denen täglich jemand mindestens eine halbe Stunde spazieren gegangen ist, ebenfalls in allen Bereichen deutlich bessere Werte aufweisen konnten als die Kranken der Kontrollgruppe. Wen wundert's, dass Demenzkranke, die kaum vor die Tür kommen und mehr oder weniger gelangweilt den ganzen Tag irgendwo herumsitzen, geistig schneller abbauen, unausgeglichener sind und auch die körperliche Beweglichkeit viel früher verlieren als andere. Das sind im Grunde doch alles Binsenweisheiten, jeder kann diese Zusammenhänge beobachten. Doch für Alles und Jedes müssen Studien her, was zählt sind evidenz-basierte Maßnahmen, sogar in der Pflege zählt mittlerweile nur noch das wissenschaftlich Erwiesene, dabei macht dies zur Zeit nicht einmal 1 Prozent des Aufgabenspektrums der Pflege aus. Infolgedessen werden die übrigen 99 Prozent regelmäßig zu erbringender Pflegeleistungen gering geschätzt, da sie nicht evidenzbasiert sind. Der Anspruch in Medizin und Pflege, nur die Maßnahmen zu fördern, deren Nützlichkeit durch wissenschaftliche Studien unter Beweis gestellt werden konnte, führt zwangsläufig zur Übergewichtung erforschter Details - wodurch der Blick auf größere Zusammenhänge verdeckt wird. Zudem führt dieser Anspruch zur Verunsicherung von Ärzten und Pflegekräften in ihrer intuitiven Wahrnehmung und persönlichen Urteilsfähigkeit. Auch führt er dazu, dass Patienten eine Vielzahl an Untersuchungen über sich ergehen lassen müssen, die keinem anderen Zweck dienen als der Absicherung von Ärzten und Pflegekräften im Sinne des wissenschaftlich Empfohlenen und mithin juristisch Einklagbarem.

3. Wie können Manipulierbarkeit und Einseitigkeit in den „wissenschaftlichen Nachweisen" der Wirksamkeit von Gesundheitsmaßnahmen abgebaut werden?

Meine Antwort (v. Stösser):

Fortlaufende Ergebnissicherung durch unabhängige Institutionen.

Politische Voraussetzung:

Einführung eines Honorierungssystems, in dem Leistung und Ergebnis in Relation gesetzt werden.

Bei dem heutigen System kann jede im Leistungskatalog der Kassen gelistete Therapie abgerechnet werden, unabhängig, ob diese zur Verbesserung oder Verschlechterung geführt hat. Selbst wenn eine todbringende Arzneiwirkung nachgewiesen werden kann, bezahlen die Kassen das Arzthonorar wie auch das Medikament. Erst wenn sich Todesfälle signifikant häufen, die auf ein bestimmtes Medikament zurückzuführen sind, werden Maßnahmen ergriffen. Schleichende Vergiftungserscheinungen, vor allem, wenn mehrere Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, fallen bei unserem heutigen System nicht ins Auge. Die Spreu würde sich sehr rasch vom Weizen trennen, würden die angeordneten und durchgeführten Maßnahmen zentral registriert und Ärzte /Therapeuten verpflichtet, in bestimmten Abständen einen standardisierten, anonymisierten Ergebnisbericht abzugeben. Im Zeitalter weltweiter Vernetzung und Computerisierung müsste es möglich sein, diese Datenfülle sinnvoll zu strukturieren und auszuwerten. Für Ärzte hätte diese Mehrarbeit den großen Vorteil, dass sie nicht sämtliche Fachveröffentlichungen und Studien zu lesen brauchten, um selbst dann nicht einmal in Erfahrung bringen zu können, welches Medikament in welchem Falle regelmäßig die besseren Ergebnisse hervorgebracht hat. Sie hätten Zugriff auf alle therapeutischen Ergebnisse und könnten rasch und stets aktuell ersehen, was sich bei welcher Diagnose wie bewährt hat. Auch nicht schulmedizinisch anerkannte Heilverfahren müssten dabei einbezogen und in gleicher Weise bewertet werden. Denn diese fristen nicht zuletzt deshalb ein Nischendasein, weil der Vertrieb und die Herstellung von naturheilkundlichen Mitteln weniger einträglich ist. Mit einem homöopathischen Wirkstoff zum Beispiel kann ein Pharmaunternehmen nicht annähernd das verdienen, was aufwändig erzeugte und erforschte Mittel, wenn sie denn zugelassen und empfohlen werden, einbringen.

Würden alle Therapieformen an den gleichen Maßstäben gemessen und sich einem fortlaufenden Kosten-Nutzenvergleich in der Praxis unterziehen müssen, dann wären auch Scharlatane unter den Alternativheilern rasch entlarvt.

Die Stellungnahme zum Streit um Alzheimer-Medikamente wird mit Genehmigung von Frau Demski (E-Mail-Zuschrift vom 7.2.2005) vorgestellt!