Hersteller geben bei Einmalprodukten die Zweckbestimmung vor

Bonn. "Die Verantwortung für wieder aufbereitete Medizinprodukte zur Einmalverwendung liegt beim Betreiber bzw. Anwender des Medizinproduktes. Der Hersteller ist bei einer Wiederaufbereitung völlig aus der Pflicht genommen". Darauf wies Niels Petersen vom Hamburger Amt für Arbeitsschutz als Referent auf der BVMed-Sonderveranstaltung zur Marktüberwachung von Medizinprodukten in Bonn hin.

Petersen stellte zu der Diskussion um die Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten fest, dass der Hersteller im Rahmen der Marktzulassung des Produktes die Zweckbestimmung vorgebe. Dem sollte der Anwender dann auch folgen, wenn er sich nicht beträchtlichen Risiken aussetzen wolle. Zwar sei die Wiederaufbereitung nicht grundsätzlich verboten. Der Anwender des Medizinproduktes müsse aber im Falle einer Patientenschädigung durch ein wieder aufbereitetes Medizinprodukt nachweisen, dass die Patientenschädigung nicht durch die Wiederaufbereitung erfolgt sei.

Als "Entscheidungsbaum" für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten stellte Niels Petersen folgende Stufen vor, die in dieser Reihenfolge abgeprüft werden müssten:

Ist die Wiederaufbereitung

• ethisch,
• rechtlich,
• sicherheitstechnisch,
• versicherungsmäßig,
• wirtschaftlich und schließlich
• ökologisch

bedenklich oder unbedenklich?

Der BVMed spricht sich seit längerem gegen die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten aus, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch gekennzeichnet werden. Denn im Vordergrund der Überlegungen müssen nach Ansicht des BVMed immer die Sicherheit und Gesundheit der Patienten und des medizinischen Personals stehen, nicht jedoch eine eventuelle Kostenersparnis durch eine Wiederaufbereitung.

Quelle: Pressemeldung des BV Med vom 1.11.99 (Nr. 70/99)

Werner Schell