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Die Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten kann problematisch werden

Der Bundesverband der Medizinprodukteindustrie (BVMed) hat kürzlich mit der Herausgabe eines Faltblattes "Einmalprodukte sind nicht zur Wiederverwendung geeignet", eine Kampagne begonnen, die die medizinischen und rechtlichen Folgen der Wiederverwendung von Medizinprodukten zum Einmalgebrauch verdeutlichen soll. Das Faltblatt wurde an alle über 2.200 Krankenhäuser in Deutschland, an alle Überwachungsbehörden und Gesundheitsministerien der Länder sowie an Kardiologen im niedergelassenen und im Krankenhausbereich versandt. Das Faltblatt wurde auch unter den Herstellern gestreut, die über ihre Außendienstmitarbeiter für eine breite Verteilung sorgen sollen. Das Motto der Informationsoffensive lautet: "Patientenschutz geht vor!"

Der BVMed, dem rund 160 Unternehmen der Medizinprodukteindustrie angehören, will insbesondere das Krankenhauspersonal verstärkt darüber informieren, welche Folgen die Wiederverwendung von Einmalprodukten haben kann. Im Vordergrund der Überlegungen müsse, so der BVMed, immer die Sicherheit und Gesundheit der Patienten und des medizinischen Personals stehen.
Lautet das Ergebnis der Risikoanalyse, die der Hersteller des Medizinproduktes vor dem Inverkehrbringen durchführen muß, daß das Medizinprodukt nur einmal verwendet werden kann, dann müssen die entsprechenden Hinweise des Herstellers unbedingt beachtet werden. Der Hersteller trägt dann für die Wiederaufbereitung und erneute Verwendung seines Produkts keine Verantwortung.
Weicht der Betreiber des Medizinproduktes im Krankenhaus oder in der Arztpraxis von den Herstellerangaben ab und läßt ein Einmalprodukt wiederaufbereiten, so ist er dafür verantwortlich und muß für eventuelle Folgen haften. Das Medizinproduktegesetz sieht für solche Fälle ausdrücklich eine strafrechtliche Ahndung vor. Dem Personal ist diese Konsequenz jedoch häufig unbekannt.
Nach Anwendung sowie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation kann ein medizinisches Einmalprodukt nach Angaben des BVMed unter anderem die folgenden Mängel aufweisen:

  • Vorhandensein von Mikrorissen,
  • Unzureichende Keimfreiheit,
  • Unzureichende Pyrogenfreiheit,
  • Vorhandensein von Partikeln und Endotoxinen,
  • Verschlechterung von Materialeigenschaften,
  • Verlust der elektrischen Sicherheit und
  • Entstehen gefährlicher Stoffe durch Reinigung und Resterilisation.

Bei erneuter Anwendung kann das wiederaufbereitete Einmalprodukt die erforderliche Leistung versagen oder zu einer Infektion des Patienten führen.
Hintergrund der BVMed-Informationsoffensive ist, daß spezialisierte kommerzielle Unternehmen von Krankenhäusern in Zeiten knapper Kassen verstärkt beauftragt werden, Medizinprodukte für hochsensible Anwendungen, wie zum Beispiel den kardiovaskulären Bereich, nach Gebrauch für eine erneute Verwendung wiederaufzubereiten. Bedenklich ist aus Sicht des BVMed, daß in diesem Falle die Patientensicherheit zweitrangig zu sein scheint, denn die Wiederverwendung von Einmalprodukten kann die Gesundheit und Sicherheit der Patienten und der Anwender erheblich gefährden.

In dem vom BVMed verteilten Faltblatt heißt es zusammenfassend:

  • Medizinprodukte, die vom Hersteller mit dem Symbol einer durchgestrichenen "2" in einem Kreis versehen werden, sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie sollen nicht wiederverwendet werden.
  • Werden Medizinprodukte zur Einmalanwendung für den erneuten Gebrauch wiederaufbereitet, so ist mit einer Verschlechterung der Produktqualität zu rechnen.
  • Die Wiederverwendung eines gebrauchten Einmalprodukts kann beträchtliche gesundheitliche Konsequenzen für Patienten, Anwender und Dritte haben.
  • Für mögliche Folgeschäden aufgrund der Wiederaufbereitung haftet nicht der Hersteller, sondern der Betreiber und Anwender.
  • Das verantwortliche Krankenhauspersonal muß mit strafrechtlichen Konsequenzen rechnen.
  • Es sind Freiheitsstrafen bis zu drei, in besonders schweren Fällen bis zu fünf Jahren vorgesehen.
  • Für ein wiederaufbereitetes Medizinprodukt zur Einmalanwendung kann die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des mit der CE-Kennzeichnung versehenen Originalprodukts nicht mehr gewährleistet werden.

Werner Schell