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Mit einer neuen Broschüre informiert der Bundesfachverband Medizinprodukteindudstrie e.V. (BVMed) Betreiber und Anwender von Medizinprodukten ausführlich über die wichtigsten Bestimmungen der Medizinprodukte- Betreiberverordnung

Der 28 Seiten umfassende Leitfaden kostet im Einzelpreis 10,70 DM. Es ist die achte Veröffentlichung aus der BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht". Der "Paketpreis" für alle acht Broschüren beträgt 64,10 DM (jeweils zuzüglich 7 % MwSt). Die Leitfäden können über MedInform, Hasengartenstraße 14 c, 65189 Wiesbaden, bezogen werden (Quelle: BVMed; http://www.bvmed.de).

Die "Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung)" vom 29. Juni 1998 löste die Medizingeräteverordnung (MedGV) fast vollständig ab, ist aber in der Praxis nach wie vor nur wenig bekannt. Der BVMed-Leitfaden "Medizinprodukte-Betreiberverordnung - Was muss ich als Betreiber oder Anwender über das Medizinprodukte-Betreiberrecht wissen?" informiert daher über die Pflichten beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, richtet sich aber auch an die Hersteller von Medizinprodukten, die ebenfalls Adressaten der Betreiberverordnung sind.

Der Leitfaden bietet einen Überblick über die wesentlichen Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und stellt diesen die Regelungen der außer Kraft getretenen Medizingeräteverordnung gegenüber.

In der achtbändigen Reihe "Medizinprodukterecht" sind zuvor erschienen:

  • "Klassifizierungsliste für Medizinprodukte - Eine Orientierungshilfe",
  • "Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte - Auf einen Blick",
  • "Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I - Ein Leitfaden für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure in Deutschland",
  • "Benannte Stellen - Zuständigkeiten und Aufgaben, Übersicht über die Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum insbesondere für Medizinprodukte", mit austauschbarer Anlage (Übersicht),
  • "Kennzeichnung von Medizinprodukten - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller",
  • "Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Klinische Daten, klinische Prüfung",
  • "Mustervertragselemente - Checklisten - zur Ausgestaltung der Rechtsverhältnisse 'Hersteller - Zulieferer' und 'Hersteller - Bevollmächtigter'".

Werner Schell