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Pro-aktive Seuchenbekämpfung in der Bundesrepublik

Flächendeckende Pockenimpfung der deutschen Bevölkerung: Eine rechtliche Einschätzung der aktuellen Debatte

Frankfurt, den 20. Februar 2003: Biowaffen, Seuchengefahr, Millionen Tote - Die Diskussionen und sich selbst übertreffenden Medientitel über die Gefahr einer Pockenseuche stehen zur Zeit im Mittelpunkt des öffentlichen Interesses. Dabei tauchen immer neue Überlegungen zur konkreten Seuchenbekämpfung auf. In wie fern diese rechtlich Bestand haben und überhaupt zulässig sind erörtert der Arzneimittel- und Pharmarechtler Rechtsanwalt Andreas Jungk aus München in folgendem Interview mit MedizinRecht.de.

MedizinRecht.de (MR.de): Die Gesundheitsministerin Ulla Schmidt will für den Fall eines terroristischen Anschlages mit Pockenviren etwa 100 Millionen Impfdosen des Impfstoffes Elstree anschaffen. Welche rechtliche Grundlage gibt es für eine flächendeckende Zwangsimpfung der Bevölkerung ?

RA Andreas Jungk (RA Jungk): Die Rechtsgrundlage für Zwangsimpfungen findet sich im Infektionsschutzgesetzes (IfSG), daß das Bundesseuchengesetz mit Wirkung vom 1. Januar 2001 ersetzt hat. Der § 20 IfSG mit der Überschrift "Schutzimpfungen und andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe" bestimmt in Absatz 6, dass das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt wird, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates anzuordnen, dass bedrohte Teile der Bevölkerung an Schutzimpfungen oder anderen Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe teilzunehmen haben, wenn eine übertragbare Krankheit mit klinisch schweren Verlaufsformen auftritt und mit ihrer epidemischen Verbreitung zu rechnen ist. Das Grundrecht der körperlichen Unversehrtheit (Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG) kann bei Zwangsimpfungen insoweit eingeschränkt werden. Ein Impfpflichtiger, der nach ärztlichem Zeugnis ohne Gefahr für sein Leben und seine Gesundheit nicht geimpft werden kann, ist von der Impfpflicht freizustellen.

Das bedeutet, dass Zwangsimpfungen durch eine Rechtsverordnung angeordnet werden dürfen. Diejenigen Menschen, für die die Impfung mit einer Gefahr für Leib und Leben verbunden ist, dürfen nicht geimpft werden. Dazu gehören neben vielen anderen Risikogruppen Schwangere, Stillende, Babys unter 12 Monaten, Menschen mit einer akuten Erkrankung sowie alle Haushaltsangehörige dieser Gruppen. Aufgrund dieser weitreichenden Ausnahmeregelungen wird auch aus medizinischen Gründen bereits angezweifelt, ob eine flächendeckende Impfung überhaupt sinnvoll sein kann.

Als ein weiteres Argument gegen die Zwangsimpfung großer Bevölkerungsgruppen wird die Auffassung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herangezogen. Danach muss das Hauptaugenmerk bei einem Pockenausbruch auf die schnelle und vollständige Erfassung von möglichen Infizierten, sowie deren ausreichend lange Isolierung gerichtet sein. Die WHO hat dazu einen Maßnahmenkatalog ausgearbeitet, bei dessen Einhaltung ein eventueller Pockenausbruch ohne Pockenimpfung zuverlässig innerhalb kürzester Zeit gestoppt werden kann. Dies ist jedenfalls die Auffassung derjenigen, die sich generell aus medizinischen Gründen gegen eine Pockenimpfpflicht aussprechen.

MR.de: Sind die Nebenwirkungen einer Impfung mit dem Elstree-Serum erfasst?

RA Jungk: Es herrscht offenbar Einigkeit darüber, dass der traditionelle Impfstoff Elstree schwerwiegende Nebenwirkungen haben kann. Bei einer Million Geimpften sollen etwa 2 Todesfälle auftreten, bei 15 Geimpften würden bleibende Schäden verbleiben, bei weiteren 300 bis 400 würden Gesundheitsschäden auftreten. Woher diese Zahlen eigentlich stammen, ist nicht festzustellen, jedenfalls liegen offenbar keine entsprechenden Studien nach §§ 40 ff. AMG vor. Bei einer Impfung aller Bundesbürger, also von rund 80 Millionen Menschen, bestünde daher das Risiko von etwa 80 bis 160 tödlichen Zwischenfällen. Weiter muss man mit schweren Impfschäden, etwa Gehirnhautentzündungen, bei einigen hundert Geimpften rechnen. Dass eine Pockenimpfung gefährlich sein kann, wird durch die Aufstellung anerkannter Impfschäden der Bundesrepublik Deutschland von 1990 bis 1999 (Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz 4/2002) untermauert. Dort wird festgestellt, dass bei der Aufteilung der anerkannten Impfkomplikationen nach Art des Impfstoffes - prozentual gesehen – die Pockenimpfung mit Abstand den größten Anteil aufweist. Die Impfkomplikationen werden zu 64,7% bei der Pockenimpfung festgestellt, die nächsthöhere Komplikationsrate betrifft die nun mehr verwendete orale Polioschutzimpfung mit 8,1%.

MR.de: Wie ist das Problem der zu erwartenden Impfschäden rechtlich geregelt?

RA Jungk: Das Infektionsschutzgesetz enthält auch eine Entschädigungsregelung für Impfschäden, die aufgrund von Impfungen nach § 20 IfSG aufgetreten sind. Ein Impfschaden wird in § 2 Ziffer 11 IfSG definiert als die gesundheitliche und wirtschaftliche Folge einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch die Schutzimpfung. Nach § 60 IfSG enthält derjenige eine Versorgung in entsprechender Anwendung des Bundesversorgungsgesetzes, wer durch eine Schutzimpfung oder durch eine andere Maßnahme der spezifischen Prophylaxe eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat. Die Leistungen nach dem Bundesversorgungsgesetz (BVG) bestehen hauptsächlich in der Heilbehandlung (§ 11 BVG) sowie in Renten, bzw. laufenden Versorgungsbezügen. Weiter sieht das BVG Leistungen für Hinterbliebene, also Witwen und Waisen, Leistungen für die Eltern des Geschädigten sowie Bestattungsgeld und Sterbegeld vor. Auch kann gegebenenfalls eine Kapitalabfindung an Stelle der jeweiligen Rente beantragt werden.

MR.de: Die derzeit in der Herstellung befindlichen Impfstoffe sind noch nicht zugelassen. Im Fall einer Notfallimpfung der Bevölkerung soll die Zulassung innerhalb weniger Tage erfolgen. Wäre das rechtlich möglich?

RA Jungk: Laut Angaben des Herstellers sind bereits erste klinische Studien mit dem Impfstoff MVA abgeschlossen und die Zulassung in "greifbarer Nähe", was auch immer das heißen mag. Tatsache ist aber, das weder MVA noch das Elstree-Serum gemäß §§ 21 f. AMG zugelassen sind. Derjenige, der ein nicht zugelassenes Arzneimittel in den Verkehr bringt, macht sich nach § 96 Ziffer 5 AMG strafbar. Ob die zuständige Gesundheitsministerin in einem Notfall eine Ausnahme von der generellen Zulassungspflicht für Arzneimittel nach § 79 Abs. 1 AMG zulassen könnte, ist meines Erachtens nicht sicher. Durch § 79 AMG wird das Bundesministerium zwar ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften des AMG zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre. Davon darf aber nur Gebrauch gemacht werden, wenn eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.

Wenn man aber schon weiß, dass das Elstree-Serum erhebliche Nebenwirkungen aufweist, würde dieser Umstand a priori eine Ausnahmezulassung ausschließen, da eben eine direkte Gefährdung der Gesundheit zu befürchten wäre.

MR.de: Die Pockenimpfung vor über 30 Jahren birgt angeblich heute wenig Schutz für die Geimpften. Gibt es hierüber medizinische Kenntnisse über die Folgen einer Auffrischung für die Betroffenen, insbesondere unter dem Blickwinkel der bekannten Schädigungen für den Impfling?

RA Jungk: Die Frage, ob Menschen, die bereits gegen Pocken geimpft worden sind, im Falle eines Ausbruchs der Krankheit nochmals geimpft werden müssen, wird allgemein mit ja beantwortet. Allerdings fehlen auch hier verlässliche klinische Studien. Die Pockenimpfung wurde ja in Deutschland bereits 1975 und weltweit 1980 ausgesetzt. Danach stellte die WHO offiziell fest, dass der Pockenvirus ausgerottet sei. Nur in zwei ausgewählten Laboren in den USA und in der ehemaligen UdSSR durfte dieser Virus noch weiter aufbewahrt werden. Deswegen konnten in der Zwischenzeit keine entsprechenden Untersuchungen hinsichtlich der Langzeitwirkungen durchgeführt werden. Man geht davon aus, dass ein Impfschutz durch den Impfstoff Elstree alle 5 Jahre wiederholt oder aufgefrischt werden muss, da nach diesem Zeitraum ein Impfschutz wohl nicht mehr gegeben ist.

MR.de: Hat jeder Bürger ein Recht, an einen Pockenimpfstoff zu gelangen? Wie wäre es, wenn das MVA-Serum zugelassen wäre?

RA Jungk: Nein, der Impfstoff ist dem Bürger nicht zugänglich. Er ist, wie schon gesagt, weder vom Paul-Ehrlich-Institut als zuständige deutsche Behörde noch von entsprechenden Einrichtungen anderer Länder zugelassen worden. Er darf daher nicht über Apotheken vertrieben, bzw. von Ärzten an Privatpersonen abgegeben werden. Dies wäre nach dem AMG strafbar. Auch wenn ein Pocken-Impfstoff zugelassen werden würde, was eigentlich nur bei dem MVA-Serum denkbar wäre, bezweifle ich, ob dieser wegen sicherheitsrechtlichen Bedenken in den freien Handel gelangen würde. Die WHO hat ja 1980 nicht umsonst den Umgang mit Pockenviren untersagt. Ob und inwieweit allerdings eine Zulassung für das MVA-Serum erfolgt, ist ohne Vorlage der klinischen Studien reine Spekulation. So muss zum Beispiel geprüft werden, ob die Vorimpfung mit dem MVA-Serum nicht die Schutzfunktion der Hauptimpfung mit dem alten Serum beeinträchtigt. Das Design der entsprechenden Studien wird sicher nicht ganz einfach.

Rechtsanwalt Andreas Jungk, Jahrgang 1956, ist Pharma- und Arzneimittelrechtler in München. Die Kanzlei Jungk & Jungk beschäftigt sich primär mit Themen aus dem Bereich Pharma- Arzneimittelrecht/Klinischer Forschung. Einen besonderen Schwerpunkt bilden die Vertragsgestaltung in der KliFo (CRO-Vertrag, Prüfarztvertrag), Rechtsfragen der §§ 40 ff AMG und der bei der KliFo zu beachtenden Vorschriften. Darüber hinaus beschäftigt sich die Kanzlei mit Schiedsgerichtsbarkeit und Schiedsverfahren im Gesundheitswesen.

Quelle: Pressemitteilung MedizinRecht.de vom 21.2.2003

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