»Die Aktiv-spezifische Immuntherapie (ASI) ist vorerst keine Leistung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)«

Dies entschied das Bundessozialgericht (BSG) in verschiedenen Streitsachen am 28.03.2000, in denen es um die Leistungspflicht der GKV bei Anwendung der ASI als Krebstherapie ging.
Nach Auffassung des BSG können Ärzte zur Zeit keine Krebsbehandlung mit der ASI zu Lasten der GKV verordnen. Das BSG bekräftigte damit seine Auffassung, wonach neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der Regel erst dann verordnet werden dürfen, wenn der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen sie bestätigt hat.

Nachfolgend wird die Pressemitteilung Nr. 19/2000 des BSG zu den Verfahren vorgestellt:

Der 1. Senat des BSG berichtet über seine Sitzung vom 28. März 2000:

1) Die Revision der Klägerin wurde zurückgewiesen. Der geltend gemachte Freistellungsanspruch steht ihr nicht zu.
Der Senat hat offen gelassen, ob der Klägerin durch die Herstellung der umstrittenen Tumorvakzine überhaupt erstattungsfähige Kosten im Sinne des § 13 Abs 3 SGB V entstanden sind. Die zwischen ihrem Ehemann, dem behandelnden Arzt und der Firma macropharm hinsichtlich der Kostentragung getroffenen Absprachen lassen dies zweifelhaft erscheinen; doch reichen die vom LSG getroffenen Feststellungen insoweit für eine abschließende rechtliche Bewertung nicht aus.
Eine Kostenübernahme durch die Beklagte scheitert indessen daran, daß die aktiv-spezifische Immuntherapie (ASI) nicht zu den von der gesetzlichen Krankenversicherung geschuldeten Leistungen gehört. Als neue Behandlungsmethode darf sie nach § 135 Abs 1 SGB V nur dann zu Lasten der Krankenkassen angewandt werden, wenn der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen sie in den sog NUB-Richtlinien als wirksam und therapeutisch zweckmäßig anerkannt hat, was bisher nicht geschehen ist. Daß es sich bei den für die Therapie verwendeten autologen Tumorvakzinen um Arzneimittel handelt, schließt die Anwendung des § 135 Abs 1 SGB V entgegen der Ansicht der Revision nicht aus, wie der Senat bereits entschieden hat. Auch mit dem Argument, bei der Behandlung mit Arzneimitteln verpflichte allein die ärztliche Verordnung die Krankenkasse zur Kostenübernahme, kann die Klägerin nicht durchdringen, da dies allenfalls bei einer Verordnung auf Kassenrezept gelten würde, die hier nicht vorliegt.
Ob darin, daß der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen trotz vorliegender Anträge bisher keine Entscheidung zur aktiv-spezifischen Immuntherapie getroffen hat, ein Mangel des gesetzlichen Leistungssystems zu sehen ist, konnte unentschieden bleiben. Auch wenn dies unterstellt wird, begründet das keine Leistungspflicht der Beklagten; denn die in diesem Fall anzustellende gerichtliche Prüfung führt zu dem Ergebnis, daß die Behandlungsmethode nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Der Senat hat grundsätzlich auch für Fälle eines "Systemversagens" daran festgehalten, daß die Wirksamkeit der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen aufgrund wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken belegt werden muß. Nur ausnahmsweise, wenn ein Wirksamkeitsnachweis wegen der Art oder des Verlaufs der Erkrankung oder wegen unzureichender wissenschaftlicher Erkenntnisse auf erhebliche Schwierigkeiten stößt, darf darauf abgestellt werden, ob sich die Methode in der medizinischen Praxis durchgesetzt hat.
Ein Fall, in dem das Gericht auf die Prüfung der Wirksamkeit verzichten könnte, liegt hier nicht vor. Entstehung und Verlauf von Krebserkrankungen sind zwar in vielerlei Hinsicht ungeklärt; doch schließt dies den Nachweis der Wirksamkeit einer neuen Behandlungsmethode anhand von wissenschaftlichen Studien nicht aus, wie sich daran zeigt, daß seit 1998 eine multizentrische Phase-III-Studie mit 586 Patienten zu den autologen Tumorvakzinen der Firma macropharm durchgeführt wird. Ein danach grundsätzlich möglicher und deshalb zu fordernder Nachweis der Wirksamkeit der aktiv-spezifischen Immuntherapie beim Nierenzellkarzinom war jedenfalls im Zeitpunkt der Behandlung Anfang 1995 nicht erbracht.
Eine Erweiterung der Leistungspflicht der Krankenkassen auf Behandlungsmethoden, die sich erst im Stadium der Forschung oder Erprobung befinden und (noch) nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, läßt das SGB V auch bei schweren Krankheiten grundsätzlich nicht zu, so daß dem Einwand, in solchen Fällen müsse ein individueller Heilversuch zu Lasten der Krankenversicherung auch mit noch nicht ausreichend gesicherten Therapieverfahren möglich sein, nicht Rechnung getragen werden kann. Ob hiervon aus verfassungsrechtlichen Gründen Ausnahmen zu machen wären, wenn bereits vor Abschluß der Erprobung einer neuen Methode Ergebnisse vorliegen, die eindeutig auf einen therapeutischen Nutzen der Therapie hinweisen, bedurfte keiner Entscheidung, weil ein solcher Fall nicht vorliegt.
SG Halle - S 2 Kr 26/95 -
LSG Sachsen-Anhalt - L 4 KR 11/97 - - B 1 KR 11/98 R -

2) Auch hier hatte die Revision der Klägerin aus den unter 1) genannten Gründen keinen Erfolg.
SG Halle - S 4 Kr 1/96 -
LSG Sachsen-Anhalt - L 4 KR 61/97 - - B 1 KR 18/98 R -

3) Der Senat hat die Revision zurückgewiesen.
Anders als in den beiden ersten Fällen steht in dieser Sache fest, daß dem Kläger durch die Behandlung mit den autologen Vakzinen keine Kosten entstanden sind, so daß der Anspruch schon hieran scheitert. Das LSG hat hier den behandelnden Arzt als Zeugen vernommen. Nach dessen Aussage ist ihm von einem Bediensteten der Firma macropharm im Auftrag der Geschäftsleitung eidesstattlich versichert worden, daß weder er selbst noch der Patient zu irgendwelchen Kosten herangezogen würden. Dies hat er seinerseits dem Kläger mitgeteilt.
Abgesehen davon ist eine Bestellung des Impfstoffs durch den Kläger oder ein Auftrag des Klägers zu seiner Herstellung durch die Firma macropharm aufgrund der Feststellungen des LSG sicher auszuschließen. Entgegen der Auffassung der Revision spricht schon der Wortlaut des von der Firma macropharm vorformulierten "Kostenübernahmeantrags" gegen eine Zahlungsverpflichtung. Denn danach sollte der Kläger nicht selbst Kosten tragen, sondern die Firma macropharm ermächtigen, den Anspruch auf Kostenübernahme geltend zu machen und eventuelle Zahlungen der Krankenkasse für ihn entgegenzunehmen. Die Beschaffung eines Medikaments durch den Patienten unmittelbar beim Hersteller entspricht im übrigen nicht dem regelmäßigen, gesetzlich vorgezeichneten Weg der Arzneimittelversorgung. Arzneimittel werden entweder vom Arzt zur Beschaffung in der Apotheke verordnet oder von ihm selbst abgegeben. Die auch für Tumorvakzine grundsätzlich geltende Apothekenpflicht verbietet es dem Arzneimittelhersteller, seine Produkte unmittelbar beim Patienten zu vertreiben. Für eine denkbare vertragliche Gestaltung, bei der der Arzt das Arzneimittel bestellt und der Patient sich unmittelbar gegenüber dem Hersteller zur Zahlung verpflichtet, geben die vorgelegten Unterlagen nichts her. Da somit weder gegenüber dem behandelnden Arzt oder Krankenhaus noch gegenüber der Herstellerfirma eine Zahlungsverpflichtung des Versicherten begründet worden ist, fehlt dem Kostenerstattungsbegehren die Grundlage.
SG Dresden - S 16 Kr 137/96 -
Sächsisches LSG - L 1 KR 2/98 - - B 1 KR 21/99 R -

Quelle: Pressemitteilung des Bundessozialgerichts (http://www.bundessozialgericht.de)

Werner Schell (9.4.2000)