Poly Implant Prothèse (PIP) - TÜV Rheinland informiert

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Poly Implant Prothèse (PIP) - TÜV Rheinland informiert

Beitrag von Presse » 29.12.2011, 15:13

Pressemitteilung vom 29.12.2011

TÜV Rheinland zu Medienberichten über Poly Implant Prothèse (PIP)

Köln (ots) - Zu den Medienberichten über Poly Implant Prothèse (PIP) der letzten Tage erklärt Hartmut Müller-Gerbes, Sprecher TÜV Rheinland, folgendes:

TÜV Rheinland hat im Februar 2011 bei der Staatsanwaltschaft im französischen Marseille Strafanzeige gegen Poly Implant Prothèse erstattet. TÜV Rheinland wurde von PIP fortgesetzt getäuscht, da bei den regelmäßigen Kontrollen den TÜV Rheinland Experten vor Ort stets das korrekte Silikon und die korrekten Dokumente präsentiert wurden und so die Prüfer den Eindruck gewinnen mussten, dass die Produktion korrekt lief.

Außerhalb der Kontrollen wurde - wie der frühere Geschäftsführer von PIP, Jean-Claude Mas, am Mittwoch (28.12.2011) über seinen Anwalt auch zugegeben hat, das korrekte Silikon gegen ein anderes Silikon ausgetauscht. Als im Frühjahr 2010 Auffälligkeiten in der Produktion bekannt wurden, hat TÜV Rheinland das Zertifikat entzogen und später Strafantrag gegen PIP gestellt.

Zum Zertifizierungsverfahren

TÜV Rheinland hat für Poly Implant Prothèse ein so genanntes Konformitätsbewertungsverfahren nach der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte zur CE-Kennzeichnung von silikongefüllten Brustimplantaten (so genannte Gruppe 3 Medizinprodukte) durchgeführt. Es handelt sich dabei nicht um eine Produktprüfung am Implantat selbst. Die Prüfungen der Produktunterlagen und die Auditierung des Qualitätsmanagementsystems bei der Firma vor Ort durch TÜV Rheinland erfolgten in voller Übereinstimmung zu den gesetzlichen Vorgaben (dazu gehört auch, dass Audits angekündigt werden).

Wie bei dem Zulassungsverfahren erforderlich hat TÜV Rheinland die Produktdokumentation der Implantate geprüft und nicht die Implantate selbst getestet, ebenso wenig das verwendete Silikon. TÜV Rheinland hat weiterhin vor Ort Verfahrensweisen der Herstellung der Implantate und das Qualitätsmanagement des Herstellers geprüft.

Im Rahmen des von TÜV Rheinland durchgeführten Bewertungsverfahrens zur Konformität des Implantats nach der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte war der Hersteller verpflichtet, geplante Änderungen an der genehmigten Auslegung des Produkts anzuzeigen. Dies ist jedoch zu keinem Zeitpunkt gegenüber TÜV Rheinland erfolgt.

Trotzdem hat Poly Implant Prothèse Veränderungen an den silikongefüllten Brustimplantaten vorgenommen, so dass die von den französischen Aufsichtsbehörden 2010 beanstandete Silikonart von TÜV Rheinland für diese Anwendung nicht freigegeben war.

Bereits seit Bekanntwerden des Vorfalls im März 2010 kooperiert TÜV Rheinland in vollem Umfang mit den Behörden, um - insbesondere im Interesse der betroffenen Frauen - den vorliegenden Sachverhalt rückhaltlos zu klären.

Das erteilte Zertifikat hat TÜV Rheinland sofort nach Bekanntwerden der Unregelmäßigkeiten am 26. März 2010 ausgesetzt. Zusätzlich hat TÜV Rheinland seinerzeit zeitgleich das in Deutschland verantwortliche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den Sachverhalt in Frankreich in Kenntnis gesetzt.

Ihr Ansprechpartner für redaktionelle Fragen:
Internet: http://www.tuv.com/presse

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Brustimplantate

Beitrag von Rauel Kombüchen » 29.12.2011, 15:59

In der Angelegenheit "Brustimplantate" kann man allen betroffenen Frauen nur empfehlen, sich mit ihrem Arzt hinsichtlich der Risikoeinschätzung der eventuell gebotenen weiteren Maßnahmen in Verbindung zu setezn.

Rauel
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Vorfall um Brustimplantate ... Herausforderung

Beitrag von Presse » 03.01.2012, 11:42

BVMed-Pressemeldung Nr. 1/12 vom 3. Januar 2012
http://www.bvmed.de/presse.php?11426

BVMed zum Vorfall um Brustimplantate: "Qualitätssicherung bei Medizinprodukten ist eine gemeinsame Herausforderung"

Berlin. Einen stärkeren Qualitäts- statt Preisfokus hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) im Zusammenhang mit den Vorfällen um Brustimplantate des französischen Herstellers PIP gefordert. "Wir brauchen eine Diskussion darüber, wie wir eine qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten sicherstellen können. Das ist eine gemeinsame Verantwortung. Ärzte und Kliniken sind dabei ebenso in der Verantwortung wie die Hersteller und die Kostenträger. Ein reiner Preisfokus führt zu Qualitätseinbußen und Gefahren für die Patienten", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Den Forderungen nach einer Änderung des Marktzugangs von Medzinprodukten, wie von der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen erhoben, erteilte Schmitt eine klare Absage. "Kriminelle Energie wie im Fall der Firma PIP kann kein Zulassungssystem unterbinden. Da schafft auch ein Register keine direkte Abhilfe." Die europäischen Regelungen zum Marktzugang für Medizinprodukte haben sich grundsätzlich bewährt. Die Schwächen einer einheitlichen Qualität und Überwachung der Benannten Stellen müssten dagegen behoben werden.

In Deutschland gibt es seit 1995 mit dem Medizinproduktegesetz sehr hohe rechtliche Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, die mit denen der Arzneimittelzulassung vergleichbar sind (siehe Veröffentlichung des Bundesgesundheitsministeriums unter http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateie ... 111124.pdf). Für jedes Medizinprodukt wird im Rahmen der CE-Kennzeichnung eine gesonderte Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchgeführt. Das Gesetz fordert vom Hersteller einen schriftlich dokumentierten validen Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit seiner Produkte, der durch staatlich akkreditierte, externe Auditier- und Zertifizierstellen und durch Behörden geprüft und überwacht wird. Bei Produkten mit erhöhtem Risiko muss zudem eine klinische Prüfung vorgenommen werden. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachgebil det und unterliegt gleichen strengen Voraussetzungen, so auch einem Bewertungsverfahren durch eine Ethikkommission und einem Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Pressetext Online unter: http://www.bvmed.de/presse.php?11426
Pressearchiv: http://www.bvmed.de/presse/
V.i.S.d.P.:
Manfred Beeres M.A.
Leiter Kommunikation/Presse
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie Reinhardtstr. 29 b D - 10117 Berlin
Tel.: +49 (0)30 246 255-20
Fax: +49 (0)30 246 255-99
E-mail: beeres@bvmed.de
Internet: http://www.bvmed.de

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Silikonbrüste werden zum Versicherungsfall

Beitrag von Presse » 04.01.2012, 16:57

Silikonbrüste werden zum Versicherungsfall

Minderwertige Brustimplantate aus Frankreich sorgen seit Jahresende für Aufregung. Jetzt wehren sich die Versicherer: Die Allianz will nicht für die Schäden des Herstellers PIP aufkommen und spricht von Täuschung. mehr »
http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=800 ... gen&n=1595

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Billig-Brüste: TÜV Rheinland vor Gericht

Beitrag von Presse » 07.01.2012, 08:09

Billig-Brüste: TÜV Rheinland vor Gericht
Im Skandal um Billig-Brustimplantate aus Frankreich muss der TÜV Rheinland demnächst vor Gericht. mehr »
http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=800 ... cht&n=1601

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Entfernung von PIP-Brustimplantaten

Beitrag von Presse » 07.01.2012, 17:59

Auch deutsche Ärzte raten zu Entfernung von PIP-Brustimplantaten

Im Skandal um defekte Brustimplantate der französischen Firma PIP haben nun auch medizinische Fachgesellschaften in Deutschland den Frauen geraten, die Silikonkissen vorsorglich entfernen zu lassen. In einer gemeinsamen Erklärung schlossen sich [...]
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/48656

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Entfernung der PIP- und Rofil-Brustimplantate

Beitrag von Presse » 08.01.2012, 07:36

01/12 Erweiterung der Empfehlung vom 23.12.2011:
Entfernung der PIP- und Rofil-Brustimplantate als Vorsichtsmaßnahme empfohlen

Das BfArM hat am 23.12.2011 eine Empfehlung ausgesprochen, wonach sich betroffene Patientinnen vom Arzt auf mögliche Rissbildungen der Implantate hin untersuchen lassen sollten, um anschließend über jeweils geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entscheiden zu können. Aufgrund in den letzten Tagen zunehmend eingehender Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken erweitert das BfArM diese Risikobewertung von PIP- bzw. Rofil-Brustimplantaten. Diese Mitteilungen sagen aus, dass Silikon auch aus solchen Implantaten vermehrt und im Zeitverlauf zunehmend austreten („ausschwitzen“) kann, bei denen keine Rissbildung vorliegt.

„Die Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken zeigen, dass mögliche Gesundheitsrisiken durch vermehrt ausgetretenes Silikon auch dann entstehen können, wenn keine Rissbildung vorliegt. Das BfArM empfiehlt daher, dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten. Wie dringend eine Entnahme im Einzelfall ist, hängt wesentlich davon ab, wie lange die Patientin das Implantat bereits trägt. Dies sollte deshalb vor jeder Operation zwischen Arzt und Patientin besprochen werden“ sagte Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, Präsident des BfArM.

Das BfArM steht in engem Kontakt mit den zuständigen Landesbehörden und Fachgesellschaften sowie den Behörden im europäischen Ausland, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen. In diesem Zusammenhang weist das BfArM Ärzte und Kliniken nochmals eindringlich auf ihre Meldeverpflichtung hin, wenn in der Praxis Schadensfälle auftreten. Nur auf Basis dieser sogenannten Vorkommnismeldungen kann das BfArM Maßnahmen zur Risikominimierung treffen.

Link zur bisherigen Empfehlung des BfArM
http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/ ... nn=1009636

Quelle: Pressemitteilung vom 06.01.2012
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Tel.: +49 (0)228 99-307-0 (Zentrale)
Fax: +49 (0)228 99-307-5207
E-Mail: poststelle@bfarm.de

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Billig-Silikon soll aus allen Brüsten raus

Beitrag von Presse » 09.01.2012, 07:10

Billig-Silikon soll aus allen Brüsten raus

Nun auch in Deutschland: Ärzte sollten mit ihren Patientinnen über eine Explantation von PIP-Brustimplantaten reden, empfiehlt das BfArM. Doch für manche Patientin könnte das teuer werden. mehr »
http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=800 ... aft&n=1602

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Brustimplantate - Erste Klage

Beitrag von Presse » 24.01.2012, 07:50

Brandaktuell der SPIEGEL:
Erste Klage in Deutschland gegen falsche Brustimplantate
http://www.spiegel.de/wissenschaft/medi ... 35,00.html

Die Patientenanwälte Zierhut & Graf heute online und in der Druckausgabe der FAZ!
http://www.faz.net/aktuell/gesellschaft ... 19238.html

Zierhut & Graf Patientenanwälte heute online in der BILD und morgen S. 3 BILD Zeitung
http://www.bild.de/news/inland/schoenhe ... .bild.html
DER WESTEN
http://www.derwesten.de/region/rhein_ru ... 63717.html
Nachrichten im WDR
unter wdr.de unter dem Suchbegriff „pip graf“

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Brustimplantatskandal

Beitrag von Presse » 14.02.2012, 11:44

BARMER GEK Pressemitteilung vom 14. Februar 2012

Brustimplantatskandal
BARMER GEK veröffentlicht FAQ-Liste


Berlin - Der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate hat bei betroffenen Frauen viele Fragen aufgeworfen. Die BARMER GEK gibt ihnen nun zur Unterstützung wichtige Informationen an die Hand. Eine ins Internet eingestellte FAQ-Liste liefert Antworten auf Fragen wie: Was soll ich tun, wenn ich ein fehlerhaftes Brustimplantat habe? Woran erkenne ich, welches Brustimplantat bei mir eingesetzt wurde? Was, wenn noch keine Risse festgestellt werden? Und an wen kann ich mich überhaupt wenden?

Dr. Christoph Straub, Vorstandsvorsitzender der BARMER GEK, erläutert: „Der Skandal schlägt weiter hohe Wellen. Da ist es nur zu verständlich, wenn sich viele Frauen allein gelassen fühlen. Wir wollen mit unserem umfassenden Informationsangebot Verunsicherung und Ängste abbauen. Betroffene Frauen wissen nach der Lektüre, wie und wo sie Hilfe finden.“

Dabei geht es auch um Kostenaspekte. Wer übernimmt die Kosten für die Entfernung eines fehlerhaften Implantats, wer die Kosten eines neuen? Wann muss ich mit einer Eigenbeteiligung rechnen? Und an wen kann ich eventuell Schadenersatzansprüche richten? Straub stellt klar, dass die BARMER GEK im Rahmen ihrer Möglichkeiten auch die Fälle wohlwollend im Sinne der Frauen prüfen werde, bei denen der ursprüngliche Einsatz der Implantate nicht medizinisch begründet war. „Wir werden die Betroffene in dieser schwierigen und mitunter auch gefährlichen Situation nicht allein lassen.“

Die FAQ-Liste ist abrufbar unter http://www.barmer-gek.de/127366 .
______________________________________________
BARMERGEK Pressestelle
Tel.: 0800 33 20 60 99 1420
presse@barmer-gek.de
Athanasios Drougias (Ltg.), Tel.: 0800 33 20 60 99 1421
Dr. Kai Behrens, Tel.: 0800 33 20 60 44 3020

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Schönheits-OP mit Folgen - muss die Kasse zahlen?

Beitrag von Presse » 02.03.2012, 07:41

Schönheits-OP mit Folgen - muss die Kasse zahlen?
Der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate findet keine Ruhe. Auch Versicherte, die aufgrund einer Schönheitsoperation beschädigte Implantate tragen, sollen sich an den Folgekosten nicht beteiligen müssen, fordern die Linken. Jetzt soll es der Gesundheitsausschuss klären. mehr »
http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=806 ... aft&n=1734

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Gute Ansätze für mehr Patientenschutz

Beitrag von WernerSchell » 22.02.2017, 11:23

Urteil zu Medizinprodukten: Gute Ansätze für mehr Patientenschutz

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(22.02.17) Das Urteil des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) zu den Prüfplichten Benannter Stellen bei Medizinprodukten setzt aus Sicht des AOK-Bundesverbandes ein wichtiges Signal: "Die Richter haben klargestellt, dass die Prüfstellen grundsätzlich bei schuldhaften Pflichtverletzungen für Schäden nach nationalem Recht haften können", kommentierte der Vorstandsvorsitzende Martin Litsch die Luxemburger Entscheidung. Die geplante EU-Medizinprodukteverordnung müsse alsbald verabschiedet werden. Hintergrund ist der Skandal um verpfuschte französische Brustimplantate vor gut fünf Jahren.

Weitere Informationen unter:
http://aok-bv.de/presse/pressemitteilun ... 18098.html
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Quelle: Web-Infomail des AOK-Bundesverbandes vom 22.02.2017
Herausgeber:
AOK-Bundesverband
Webredaktion
Tel.: 030/220 11-200
Fax: 030/220 11-105
mailto:aok-mediendienst@bv.aok.de
http://www.aok-bv.de
Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk (Neuss)
https://www.pro-pflege-selbsthilfenetzwerk.de/
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Silikonbrustimplantate - Haftungserwägungen

Beitrag von WernerSchell » 23.06.2017, 06:28

Der Bundesgerichtshof
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Entscheidung in Sachen Silikonbrustimplantate

Urteil des Bundesgerichtshofes vom 22. Juni 2017 – VII ZR 36/14

Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld nicht unter 40.000 € und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden.

Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn u.a. ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG), § 7 Abs. 1 Nummer 1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte* durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung. Diese Aufgaben werden von einer sogenannten benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.

Der in Frankreich ansässige Hersteller beauftragte die Beklagte als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Beklagte ihren Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Unangemeldete Inspektionen, eine Sichtung der Geschäftsunterlagen und eine Produktprüfung hätten dazu geführt, die Herstellung mittels Industriesilikon zu entdecken und eine Verwendung der Silikonbrustimplantate zu verhindern.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die dagegen von der Klägerin eingelegte Berufung hat das Oberlandesgericht zurückgewiesen. Es hat zur Begründung u.a. ausgeführt, die Handhabung der Beklagten, angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Überwachung durchzuführen, sei ausreichend gewesen. Verdachtsmomente, die Veranlassung gegen hätten, weitergehende Maßnahmen einzuleiten, hätten nicht vorgelegen.

Gegen diese Entscheidung hat die Klägerin Revision eingelegt, mit der sie ihr Klagebegehren weiter verfolgt.

Der u.a. für die Haftung wegen fehlerhafter Gutachten zuständige VII. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat mit Beschluss vom 9. April 2015 dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte u.a. folgende Fragen vorgelegt:

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht obliegt?

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht obliegt, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen?

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat diese Fragen mit Urteil vom 16. Februar 2017 (C-219/15 Rn. 64) wie folgt beantwortet:

Die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung in Verbindung mit ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 sind dahin auszulegen, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42 in der durch die Verordnung geänderten Fassung möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus Art. 16 Abs. 6 dieser Richtlinie und den Abschnitten 3.2, 3.3, 4.1 bis 4.3 und 5.1 des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen.

Auf dieser Grundlage hat die Revision der Klägerin keinen Erfolg. Die Beklagte war nach den revisionsrechtlich nicht zu beanstandenden Feststellungen des Berufungsgerichts nicht verpflichtet, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen zu sichten, da keine Hinweise vorlagen, die darauf hindeuteten, dass möglicherweise die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG nicht erfüllt waren.

*Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.

5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.

Vorinstanzen:
LG Frankenthal (Pfalz) – Urteil vom 14. März 2013 - 6 O 304/12
OLG Zweibrücken – Urteil vom 30. Januar 2014 - 4 U 66/13

Quelle: Pressemitteilung vom 22. Juni 2017
Pressestelle des Bundesgerichtshofs
76125 Karlsruhe
Telefon (0721) 159-5013
Telefax (0721) 159-5501
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