BVMed/AMBB-Veranstaltung in der Berliner Charité: "Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten ohne validierten Nachweis ist nach deutschem Recht unzulässig", sagt das BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich dafür ausgesprochen, die Praxis der Wiederaufbereitung medizinischer Einmalprodukte beispielsweise in Krankenhäusern "unter Anlegung strenger Maßstäbe" verstärkt zu kontrollieren. Denn: Die Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten ohne validierten Nachweis ist nach deutschem Recht unzulässig, so das BfArM.

Auf einer Veranstaltung des Bundesfachverbandes Medizinprodukteindustrie (BVMed) und des Arbeitskreises Medizintechnik Berlin-Brandenburg (AMBB) über das Medizinprodukte-Betreiberrecht in der Berliner Charité sagte BfArM-Abteilungsleiter Prof. Hans-Georg Will: "Wenn der Nachweis der Eignung und Zuverlässigkeit der vorgesehenen Wiederaufbereitungsverfahren nicht erbracht wurde, ist eine Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten weder fachlich vertretbar noch rechtlich zulässig."

In seinem Plädoyer für eine sichere Anwendung von Medizinprodukten verwies Professor Will vor über 130 Krankenhaus-, Behörden- und Industrievertretern auf die hohen fachlichen Anforderungen, die die Medizinprodukte-Betreiberverordnung dem medizinischen Personal beim Umgang mit Medizinprodukten abverlangt. Die Verordnung schreibe vor, dass die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten unter Beachtung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchgeführt werden müssen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet werden. Für Krankenhäuser und Unternehmen, die Einmalprodukte wieder aufbereiten, bedeutet dies, dass sie die ordnungsgemäße Aufbereitung dokumentieren müssen (Pressemitteilung des BVMed vom 16.12.1999).

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