Valsartan-haltige Arznei: Rückrufaktion wegen Verunreinigung mit krebserregendem Wirkstoff

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Valsartan-Rückruf - verheddert im föderalen Behördennetz

Beitrag von WernerSchell » 10.09.2018, 06:00

Ärzte Zeitung vom 10.09.2018:
Arzneimittelaufsicht kritisiert
Valsartan-Rückruf - verheddert im föderalen Behördennetz

Der Präsident des Bundesinsitituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Professor Karl Broich, fordert mehr Durchgriffsrechte für seine Behörde in Notsituationen, wie im Valsartan-Fall. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=97 ... efpuryykqr
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Krebsrate durch verunreinigtes Valsartan bislang nicht erhöht

Beitrag von WernerSchell » 18.09.2018, 07:37

Ärzte Zeitung vom 18.09.2018
Dänische Studie
Krebsrate durch verunreinigtes Valsartan bislang nicht erhöht

Wie groß ist das Krebsrisiko durch mit NDMA verunreinigtes Valsartan? Eine große dänische Studie hat das überprüft - und kann zumindest etwas entwarnen. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=97 ... efpuryykqr
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Prüfung auf Verunreinigungen auf andere Sartane ausgeweitet

Beitrag von WernerSchell » 21.09.2018, 18:31

Pressemitteilung vom 21.09.2018 der EMA zu Valsartan:

Prüfung auf Verunreinigungen auf andere Sartane ausgeweitet

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft im Rahmen des Verfahrens zu Valsartan vorsorglich auch Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan auf Verunreinigungen. Hintergrund ist die Entdeckung sehr geringer Mengen von N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einer Charge Losartan, die von der Firma Hetero Labs in Indien produziert wurde. NDEA wird wie das verwandte N-Nitrosodimethylamin (NDMA) als karzinogen eingestuft.

Im Juli dieses Jahres wurden in einigen Valsartan-haltigen Arzneimitteln NDMA gefunden und eine Überprüfung durch die EMA eingeleitet. Die betroffenen Arzneimittel wurden zurückgerufen (vgl. DSM 2018-36, 2018-40, 2018-47 https://www.dcgma.org/index.php?option= ... Itemid=435 ). In einigen der zurückgerufenen Arzneimittel wurde auch NDEA gefunden (vgl. Pressemitteilung der EMA vom 13.09.2018 https://www.dcgma.org/index.php?option= ... Itemid=435 ).

Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten wie Valsartan einen Tetrazolring, bei dessen Synthese möglicherweise derartige Verunreinigungen entstehen können. Sartane ohne Tetrazolring werden nicht überprüft.

Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um das Ausmaß der Verunreinigung zu bestimmen. Ein akutes Risiko für Patienten besteht nicht. Patienten sollten Sartane nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen.

▶ Pressemitteilung der EMA vom 21.09.2018 > https://www.dcgma.org/index.php?option= ... Itemid=435
▶ Information des BfArM vom 21.09.2018 > https://www.dcgma.org/index.php?option= ... Itemid=435

Quelle: Pressemitteilung vom 21.09.2018
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1 • 10623 Berlin
Telefon: +49 30 400456-500
Telefax: +49 30 400456-555
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Neues Valsartan-Verfahren war akzeptiert

Beitrag von WernerSchell » 02.10.2018, 15:48

Neues Valsartan-Verfahren war akzeptiert
Gesundheit/Antwort

Berlin: (hib/PK) Die europäischen Behörden waren nach Angaben der Bundesregierung informiert über den veränderten Herstellungsprozess für das Herz-/Kreislaufmittel Valsartan. Die Änderung der Synthese sei von dem chinesischen Wirkstoffhersteller angezeigt und vom Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) akzeptiert worden, heißt es in der Antwort (19/4430 http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/044/1904430.pdf ) der Bundesregierung auf eine Kleinen Anfrage (19/4143 http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/041/1904143.pdf ) der AfD-Fraktion.
Bei Wirkstoffen mit einem gültigen Eignungszertifikat des Europäischen Arzneimittelbuches (CEP) müssen den Angaben zufolge Änderungen im Herstellungsprozess beim EDQM angezeigt werden. Der Hersteller bewertet, ob bei der Synthese bestimmte Nebenprodukte (Verunreinigungen) entstehen können.
Nach Angaben des EDQM war die Verunreinigung des Valsartan-Medikaments mit dem als krebserregend geltenden Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) unerwartet. Deshalb habe es keine Untersuchung auf diesen Stoff hin gegeben und die Verunreinigung sei bei der Qualitätskontrolle nicht erkannt worden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im Juli 2018 über einen EU-weiten Rückruf von Medikamenten mit dem Herz-/Kreislaufmittel Valsartan berichtet. Grund für den Rückruf waren Verunreinigungen, die offenbar auf einem veränderten Syntheseweg des Wirkstoffs beruhten.

Quelle: Mitteilung vom 02.10.2018
Deutscher Bundestag
Parlamentsnachrichten, PuK 2
Platz der Republik 1, 11011 Berlin
Tel.: +49 30 227-35642, Fax +49 30 227-36001
E-Mail: vorzimmer.puk2@bundestag.de
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Blutdrucksenker in Verruf – was wir aus dem Fall Valsartan lernen sollten

Beitrag von WernerSchell » 22.11.2018, 14:51

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Blutdrucksenker in Verruf – was wir aus dem Fall Valsartan lernen sollten

Aus Sicht der Deutschen Hochdruckliga hat der Valsartan-Rückruf zu einem nachhaltigen Vertrauensverlust der Patienten geführt. Auch die verkürzte Wiedergabe der Studienergebnisse zum potenziellen Krebsrisiko anderer Blutdrucksenker hat dazu beigetragen, dass Patienten aus Angst vor Krebs einfach die Blutdruckmedikation weglassen – ohne sich darüber im Klaren zu sein, welche gravierenden Konsequenzen das für ihre eigene Gesundheit haben kann. Was kann man daraus lernen? Bei akuten Krisen schneller und konsequenter zu handeln – und bei möglichen Langzeitfolgen differenzierter zu informieren, so der Appell von Prof. Dr. Bernhard K. Krämer, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Hochdruckliga.

Heidelberg, 22. November 2018

Am 4. Juli zog das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorsorglich bestimmte Chargen von Valsartan-haltigen Arzneimitteln eines bestimmten chinesischen Wirkstoffherstellers zurück. Diese waren produktionsbedingt verunreinigt und enthielten eine krebserregende Substanz. Fast die Hälfte der blutdrucksenkenden Präparate von verschiedenen Herstellern waren betroffen – und die Patienten waren zu Recht stark verunsichert, u.a. auch, weil allein zehn Tage zwischen Bekanntmachung der Verunreinigung und der Veröffentlichung einer Liste der betroffenen Medikamente lagen. In diesen Tagen erreichten die Deutsche Hochdruckliga zahlreiche besorgte, z.T. auch frustrierte Anfragen von betroffenen Patienten. Sie wussten nicht, wohin sie sich wenden sollten (Arzt oder Apotheker?) oder ob der Medikamentenumtausch Kosten für sie verursacht. Das BfArM informierte nur lückenhaft. Patienten, die Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, so die Aussage. Wichtige Fragen wie „Muss der Arzt mir ein neues Rezept ausstellen oder tauscht die Apotheke einfach so das Medikament aus?“ wurden nicht hinreichend vom BfArM beantwortet.

Die Deutsche Hochdruckliga e.V. DHL® | Deutsche Gesellschaft für Hypertonie und Prävention e.V. bemühte sich um tagesaktuelle Informationen und versuchte, alle Anfragen, die sie erreichten, adäquat zu beantworten. Ein FAQ-Bogen wurde online gestellt, außerdem appellierte sie in mehreren Patienteninformationen, keinesfalls die Bluthochdruckmedikation eigenmächtig abzusetzen.

Für die Ärzte bleibt am Ende aber eines spürbar – ein nachhaltiger Vertrauensverlust der Patienten. Der Valsartan-Rückruf hätte aus Sicht der Deutschen Hochdruckliga schneller, geordneter und transparenter erfolgen müssen. Die Rückrufaktion hätte auch den Rückruf von Medikamenten beim Patienten einschließen und schneller regeln müssen.

Mit dem „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) möchte das Bundesgesundheitsministerium nun solche Arzneimittelrückrufe verbessern. Es soll beispielsweise sichergestellt werden, dass für die Versicherten künftig die Zuzahlung entfällt, wenn ein Arzneimittel wegen Qualitätsmängeln zurückgerufen wird. Das ist aus Sicht der Deutschen Hochdruckliga zu begrüßen – ebenso wie die Tatsache, dass der Bund bei Rückrufen mehr Befugnisse erhält und somit zukünftig hoffentlich schneller und transparenter als im Fall Valsartan gehandelt werden kann.

Ein großes Problem aus Sicht der Deutschen Hochdruckliga ist, dass durch die „Casa Valsartan“ eine Assoziation zwischen Blutdrucksenkern und Krebsrisiko aufgemacht wurde. Zwar handelte es sich bei Valsartan um eine einmalige Verunreinigung, der Wirkstoff selbst ist nicht krebserregend, aber ein Zusammenhang „Blutdrucksenker – Krebs“ hat sich nun auch dadurch in den Köpfen festgesetzt, dass eine Assoziationsstudie einen Zusammenhang zwischen ACE-Hemmer und Lungenkrebs nahelegte und zuvor kommuniziert wurde, dass das Diuretikum HCT langfristig eine erhöhte Rate an Hautkrebsfällen nach sich ziehen kann.

Die Hochdruckliga begrüßt, dass Langzeitfolgen von Medikamenten genau beobachtet und transparent kommuniziert werden, allerdings führt die oft verkürzte Wiedergabe der Studienergebnisse in den Medien („xyz ist krebserregend!“) dazu, dass Hochdruckmedikamente in Verruf geraten und Patienten aus Angst vor Krebs einfach die Blutdruckmedikation weglassen – ohne sich darüber im Klaren zu sein, welche gravierenden Konsequenzen das für ihre eigene Gesundheit haben kann.

Die Deutsche Hochdruckliga hat sich in beiden Fällen – HCT und ACE-Hemmer – um eine differenzierte Darstellung bemüht (siehe Pressemeldungen [1, 2]). Oft wurde in Medienberichten aber versäumt, die Langzeitfolgen bzw. das mögliche Krebsrisiko in Relation mit dem Risiko eines Therapieabbruchs zu setzen. Bei Absetzen der Blutdruckmedikamente ist das Risiko, binnen der nächsten 5 Jahre einen schweren Schlaganfall oder einen Herzinfarkt zu erleiden, um ein Vielfaches höher, als nach 10 Jahren an weißem Hautkrebs zu erkranken. Die Assoziation mit Lungenkrebs als Spätfolge ist ohnehin sehr unsicher, da die Studie einige methodische Mängel bzw. Störgrößen aufweist und als Assoziationsstudie keine Ursache-Folge-Beziehung aufzeigen kann [1]. Dennoch haben diese Daten die Patienten stark verunsichert.

„Wichtig ist nun, auch die Notwendigkeit der Bluthochdrucktherapie und die nachgewiesene Wirksamkeit von Blutdrucksenkern in der Vermeidung von schweren Folgeerkrankungen breit zu kommunizieren“, erklärte Prof. Dr. Bernhard K. Krämer, Mannheim, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Hochdruckliga. „Bei akuten Gefährdungen durch Medikamente müssen Behörden und Politik schnell, konsequent und konzertiert handeln und die Medikamente zurückrufen. Langzeitfolgen müssen wir ernst nehmen, weitergehend untersuchen und die Patienten transparent über Risiko und Nutzen aufklären – auch im Schulterschluss mit den Medien. Wenn aber die Berichterstattung bei Patienten zu fatalen Kurzschlussreaktionen führt, können wir das nicht gutheißen.“

Kontakt/Pressestelle
Dr. Bettina Albers
albers@albersconcept.de
Telefon: 03643/ 776423
Mobil: 0174/ 2165629

Quellen:
[1] ACE-Hemmer und Lungenkrebs – ein Zusammenhang? Pressemeldung vom 31. Oktober 2018, abrufbar unter > https://www.hochdruckliga.de/pressemeld ... nhang.html

[2] Diuretikum Hydrochlorothiazid (HCT) erhöht das Risiko für weißen Hautkrebs. Pressemeldung vom 18. Oktober 2018, abrufbar unter > https://www.hochdruckliga.de/pressemeld ... krebs.html

Quelle: Pressemitteilung vom 22.11.2018
Dr. Bettina Albers Geschäftsstelle
Deutsche Hochdruckliga
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Valsartan-Rückruf - Hochdruckliga beklagt Vertrauensverlust

Beitrag von WernerSchell » 28.11.2018, 07:33

Ärzte Zeitung vom 28.11.2018:
Valsartan-Rückruf
Hochdruckliga beklagt Vertrauensverlust

Der Rückruf von Valsartan hätte besser laufen dürfen, meint die Hochdruckliga. Jüngste Berichte über Krebsrisiken in der Hypertonietherapie hätten Patienten zusätzlich verunsichert. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=97 ... efpuryykqr
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GSAV - Kabinett beschließt neues Arzneigesetz

Beitrag von WernerSchell » 31.01.2019, 07:57

Ärzte Zeitung vom 31.01.2019:
GSAV
Kabinett beschließt neues Arzneigesetz

Lunapharm, Valsartan und gepanschte Zytostatika – die Koalition reagiert auf die jüngsten Arzneiskandale. Per Gesetz sollen künftig Kontrollen verschärft werden. Das ist aber nicht die einzige Neuerung. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=98 ... efpuryykqr
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