Valsartan-haltige Arznei: Rückrufaktion wegen Verunreinigung mit krebserregendem Wirkstoff

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Auch Bahn-BKK erstattet Zusatzkosten für Valsartan-Alternativen

Beitrag von WernerSchell » 10.08.2018, 06:35

Ärzte Zeitung vom 10.08.2018:
Rückruf
Auch Bahn-BKK erstattet Zusatzkosten für Valsartan-Alternativen

Nach dem Rückruf mutmaßlich mit einem krebserregenden Stoff belasteter Valsartane meldet nun auch die Bahn-BKK, dass Ärzte betroffenen Patienten nach Beratung mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr
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Valsartan-Skandal: Das rätselhafte Schweigen des Gesundheitsministers

Beitrag von WernerSchell » 10.08.2018, 08:53

Gesundheit
Valsartan-Skandal: Das rätselhafte Schweigen des Gesundheitsministers
Auch fünf Wochen nach dem ersten Rückruf von möglicherweise krebserregenden Bluthochdruck-Tabletten sind noch viele Fragen offen. Für die Patienten hat das Gesundheitsministerium jetzt eine überraschende Antwort parat.
Quelle: Welt > https://rdir.inxmail.com/vzbv/d/d.html? ... 52z0gxbpy6
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Medizin Skandal: Verunreinigter Blutdrucksenker

Beitrag von WernerSchell » 11.08.2018, 17:19

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Medizin Skandal: Verunreinigter Blutdrucksenker
>> https://www.facebook.com/mdrinvestigati ... 361/?t=209
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Valsartan-haltige Arznei: Bundesgesundheitsministerium und Bundestag sind in der Verantwortung

Beitrag von WernerSchell » 13.08.2018, 08:52

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für hilfe- und pflegebedürftige Menschen in Deutschland
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13.08.2018

An das
Bundesgesundheitsministerim
z.Hd. Herrn Minister Jens Spahn


Sehr geehrter Herr Minister Spahn, sehr geehrte Damen und Herren,

mit dem unten angefügten Schreiben vom 22.07.2018* habe ich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeschreiben und Folgerungen angemahnt. Die Zuschrift wurde auch dem BMG in Kopie übermittelt. Leider hat das BfArM mit E-Mail vom 27.07.2018 nur in allgemeiner Form geantwortet und auf das Rückrufverfahren bzw. das Risikobewertungsverfahren verwiesen. Konkrete Folgerungen bezüglich unzureichender Kontrollverfahren bzw. Verantwortlichkeiten usw. wurden nicht genannt.

Ich nehme daher Veranlassung, nunmehr das Bundesgesundheitsministerium direkt anzuschreiben und erneut auf die Valsartanangelegenheit ("Spitze eines Eisberges"?) aufmerksam zu machen mit der Bitte, abzuklären, wie es konkret zu den Verunreinigungen des Präparates kommen konnte und welche Folgerungen nunmehr ministeriell bzw. gesetzgeberisch gezogen werden. Es ist ja offensichtlich so, dass bundesdeutsche Pharmaunternehmen im asiatischen Raum (Indien, China) preiswert produzierte Wirkstoffe für Arzneimittel einkaufen und in Deutschland auf den Markt bringen. Dabei findet anscheinend keine wirksame Kontrolle dahingehend statt, ob und ggf. inwieweit die eingekauften Produkte nach den Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft hergestellt worden sind. Mit vereinzelten Kontrollbesuchen und der Entgegennahme von Erklärungen, dass die pharmazeutischen Regeln Beachtung gefunden haben, kann offensichtlich keine Qualität gesichert werden. Mehrere TV-Filmbeiträge haben im Übrigen in jüngster Zeit verdeutlicht, unter welchen Bedingungen im asiatischen Raum Pharmaprodukte hergestellt werden.
Es ist m.E. nicht mehr vertretbar, die jetzigen lauen Verfahrensgänge weiter zu tolerieren. Anscheinend ist die bundesdeutsche (europäische) Pharmaindustrie aus nacheliegenden Gründen selbst eher nicht bereit, handfeste Konsequenzen zu ziehen. Es muss daher grundsätzlich über geeignete Folgerungen nachgedacht und befunden werden. Ich bitte folgerichtig darum, die Angelegenheit umgehend aufzugreifen. - Vielen Dank im Voraus.

Über das Thema "Valsartan" wird im hiesigen Internetforum unter folgender Adresse informiert: > viewtopic.php?f=6&t=22760

Mit freundlichen Grüßen
Werner Schell

* Brieftext weiter oben eingestellt und nachlesbar
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Neue Rückrufwelle für Valsartan?

Beitrag von WernerSchell » 13.08.2018, 15:58

Ärzte Zeitung vom 13.08.2018:
Arzneimittel
Neue Rückrufwelle für Valsartan?

Im Zuge der Prüfungen bei weiteren Valsartan-Herstellern sind FDA und EMA erneut fündig geworden. Konsequenzen für Deutschland sind noch nicht absehbar. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr
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Trotz Valsartan-Skandal die Bluthochdrucktherapie ernst nehmen!

Beitrag von WernerSchell » 13.08.2018, 16:01

Trotz Valsartan-Skandal die Bluthochdrucktherapie ernst nehmen!

Wie die Deutsche Hochdruckliga befürchtet, führt der Valsartan-Skandal möglicherweise dazu, dass viele Patienten mit Bluthochdruck ihre Medikamente nun einfach nicht mehr einnehmen. Die Angst vor Krebs ist hoch und manch einer mag den falschen Schluss ziehen, lieber auf die Blutdrucksenker zu verzichten. Das ist aber ein fataler Irrtum. Denn auch wenn das Absetzen der Blutdruckmedikamente nicht zu Symptomen führt und sich der Patient zunächst gut fühlt, riskiert er lebensbedrohliche Komplikationen wie Schlaganfall oder Herzinfarkt. Die Empfehlung der Deutschen Hochdruckliga lautet: Medikamente keinesfalls einfach absetzen, aber die verunreinigten Medikamente schnellstmöglich austauschen!

Die Verunreinigungen von einigen Valsartan-Präparaten hat viele Patienten verunsichert. Auch wenn laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kein akutes Risiko besteht, wurde die Empfehlung ausgesprochen, die betroffenen Valsartan-haltigen Medikamente auszutauschen. Nun ist bekannt: Möglicherweise kommt es zu einem Krebsfall mehr, wenn 5.000 Menschen über 7 Jahre ein verunreinigtes Valsartan-Medikament einnehmen – so die Schätzung der europäischen Gesundheitsbehörde (EMA) [1]. Die Angst vor Krebs ist bei jedem Menschen groß – und gerade die Deutschen sind dafür bekannt, dass sie selbst liebgewonnene Gewohnheiten verändern, wenn sie zu dieser Erkrankung führen können. Der Fleischkonsum ist beispielsweise deutlich zurückgegangen [2]. Natürlich spielen da viele Gründe rein – z.B. ein erhöhtes ökologisches und auch allgemeines Gesundheitsbewusstsein – eine große Rolle mag aber auch gespielt haben, dass die WHO Wurst und verarbeitete Fleischprodukte im Jahr 2015 als krebserregend einstufte [3].

Die Deutsche Hochdruckliga e.V. DHL® | Deutsche Gesellschaft für Hypertonie und Prävention hat daher Sorge, dass der Valsartan-Skandal auf die Therapietreue der Bluthochdruckpatienten schlägt. „Die Menschen hören das Wort Krebs und lassen lieber die Blutdruckmedikamente weg – denn vermeintlich geht es ja auch ohne. Wenn sie ihre Tabletten über eine längere Zeit nicht einnehmen, stellen sich häufig keine Symptome ein. Das ist ein generelles Problem in der Bluthochdruckbehandlung. Leider sind den wenigsten Betroffenen die langfristigen Gefahren von Bluthochdruck bewusst“, erklärt Prof. Dr. Bernhard K. Krämer, Mannheim, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Hochdruckliga e.V. DHL® | Deutschen Gesellschaft für Hypertonie und Prävention. Weiter führt er aus, dass wenn 5.000 Patienten ihre Bluthochdruckmedikamente über 7 Jahre nicht einnehmen, es zu deutlich mehr als nur einen Todesfall durch Schlaganfall, Herzinfarkt oder anderer typischer Folgekomplikationen von Bluthochdruck käme, sondern die Todesrate im hohen 2- bis 3-stelligen Bereich liegen würde. „Die Blutdrucksenker einfach wegzulassen, wäre für viele unserer Patienten fatal“, so Professor Krämer und er appelliert an die Patienten, die Bluthochdrucktherapie weiterhin ernst zu nehmen.

Natürlich sollte man aber vermeiden, weiterhin verunreinigte Substanzen einzunehmen, denn jedes Krebsrisiko – und sei es noch so gering – sollte minimiert werden. Die Deutsche Hochdruckliga e.V. DHL® | Deutsche Gesellschaft für Hypertonie und Prävention rät jedem Patienten, der ein Valsartan-Präparat einnimmt, sich vor allem beim seiner Apotheke rückzuversichern, dass es nicht zu den betroffenen Medikamenten gehört. Alternativ kann der Patient seinen Arzt bitten, anhand der auf dem Medikament aufgedruckten Chargennummer in einer Onlineliste nachzuschauen, ob sein valsartanhaltiges Medikament vom Rückruf betroffen ist bzw. selbst dort nachschauen [4]. Denjenigen, deren Medikamente zu den verunreinigten gehören, rät die Deutsche Hochdruckliga zu einem zügigen Austausch. „Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder Apotheker, aber setzen Sie die Medikamente auf keinen Fall einfach ab“, so die eindringliche Warnung des Experten.

Nun sei vor allem die Eigeninitiative der Patienten gefragt, denn sie dürfen sich nicht darauf verlassen, dass der Arzt die Betroffenen anruft und zum Austausch der Medikamente auffordert. „Die Ärzte verschreiben in der Regel den Wirkstoff, wissen aber nicht, welches Präparat dem Patienten vom Apotheker ausgehändigt wurde und können daher nicht proaktiv auf die betroffenen Patienten zugehen“, erklärt Professor Dr. Peter Trenkwalder, stellv. Vorstandsvorsitzender der Deutschen Hochdruckliga. „Uns bleibt im Moment nur übrig, die Patienten aufzufordern, sich selbst kundig zu machen, und außerdem an ihre Therapietreue zu appellieren!“

Sicherlich hat es bei der Kommunikation des Problems, d.h. der Information der betroffenen Patienten, und dem Zusammenspiel zwischen Aufsichtsbehörden und Kostenträgern Defizite gegeben. Die Deutsche Hochdruckliga wird deshalb in den kommenden Wochen versuchen, auf verschiedenen Ebenen Klarheit und Verbesserungen für die betroffenen Patienten zu erreichen.

Literatur
[1] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... /2018/08/n...
[2]
http://www.fleischwirtschaft.de/wirtsch ... eutsche-es...
[3] https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/ ... Fleisch-un...
[4] https://www.abda.de/amk-nachricht/artik ... er-chargen...

Quelle: Pressemitteilung vom 13.08.2018
Kontakt/Pressestelle
Dr. Bettina Albers
albers@albersconcept.de
Telefon: 03643/ 776423
Mobile: 0174/ 2165629
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Valsartan - Krebsangst darf Blutdrucktherapie nicht gefährden

Beitrag von WernerSchell » 15.08.2018, 06:04

Ärzte Zeitung vom 15.08.2018:
Deutsche Hochdruckliga zu Valsartan
Krebsangst darf Blutdrucktherapie nicht gefährden

Valsartan keinesfalls einfach absetzen, verunreinigte Präparate aber schnellstmöglich austauschen! - das rät die Hochdruckliga den Betroffenen. Zudem werden Defizite im Umgang mit dem Skandal kritisiert. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr
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NDMA-Verunreinigung in weiterem Valsartan-Präparat

Beitrag von WernerSchell » 15.08.2018, 12:02

Ärzte Zeitung vom 15.08.2018:
Neuer Rückruf
NDMA-Verunreinigung in weiterem Valsartan-Präparat

Ein weiteres Valsartan-Präparat - hergestellt mit einem Wirkstoff einer anderen chinesischen Firma - wurde nun zurückgerufen. Das Unternehmen Aurobindo hatte zuvor in einer Charge ebenfalls NDMA gefunden. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr
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Valsartan: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden

Beitrag von WernerSchell » 15.08.2018, 13:15

Information des BfArM zu Valsartan: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden

Nach dem europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt (vgl. Drug Safety Mail 2018-36, Drug Safety Mail 2018-40), wurde kürzlich darüber informiert, dass beim Hersteller Zhejiang Tianyu in einzelnen getesteten Chargen, die nicht in Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte Werte von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gemessen wurden (s. Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur). In Deutschland nutzt der Zulassungsinhaber Aurobindo Pharma GmbH Valsartan dieses Herstellers und hat daher kurzfristig sein potentiell betroffenes Arzneimittel analysiert. Dabei wurden NDMA-Mengen gefunden, die jedoch deutlich unter den Mengen liegen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden. Nach Auskunft des Zulassungsinhabers ist nur die Charge VZM 18001-23B betroffen. Bei allen anderen Zulassungen werde ein Wirkstoff eines anderen Herstellers verwendet.
Ein Rückruf der Charge VZM18001-23B wurde durch die zuständige Landesbehörde initiiert.
Das BfArM empfiehlt auch in diesem Fall auf ein Arzneimittel zu wechseln, welches keine NDMA-Verunreinigung aufweist. Patienten sollten sich dazu mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht. Valsartan-haltige Arzneimittel sollten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden.

▶ Pressemitteilung 8/18 des BfArM vom 14.08.2018 > https://www.dcgma.org/index.php?option= ... Itemid=435
▶ Information zum chargenbezogenen Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel > https://www.dcgma.org/index.php?option= ... Itemid=435

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler
(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.

Quelle: Pressemitteilung vom 15.08.2018
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1 • 10623 Berlin
Telefon: +49 30 400456-500
Telefax: +49 30 400456-555
www.akdae.de
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Kontaminiertes Medikament: Im Valsartan-Skandal taucht eine weitere gefährliche Charge auf

Beitrag von WernerSchell » 16.08.2018, 08:04

Kontaminiertes Medikament: Im Valsartan-Skandal taucht eine weitere gefährliche Charge auf
Erst hieß es, der Rückruf eines weiteren Valsartan-Herstellers betreffe Deutschland nicht. Mittlerweile steht fest: Eine Charge des kontaminierten Blutdrucksenkers ist doch in den Handel geraten.
Quelle: Welt > https://rdir.inxmail.com/vzbv/d/d.html? ... qflpsdmc06
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Politiker fordern nach Valsartan-Skandal mehr Kontrollen

Beitrag von WernerSchell » 17.08.2018, 06:02

Ärzte Zeitung vom 17.08.2018:
Hersteller und Kassen in der Pflicht
Politiker fordern nach Valsartan-Skandal mehr Kontrollen

Seit Wochen erhitzt der Valsartan-Skandal die Gemüter. Patienten fühlen sich schlecht informiert. Wie sehen Gesundheitspolitiker das Dilemma? Die "Ärzte Zeitung" hat nachgefragt. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr
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Starke Konzentration wird im Fall Valsartan zu einem Klumpenrisiko

Beitrag von WernerSchell » 17.08.2018, 15:14

Ärzte Zeitung vom 17.08.2018:
Risikobewertung
Starke Konzentration wird im Fall Valsartan zu einem Klumpenrisiko

Noch ist die Risikobewertung im Fall Valsartan nicht abgeschlossen. Aber der Vorgang zeigt die Risiken der starken Marktkonzentration. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr
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DER FALL VALSARTAN - „Das EDQM muss seine Hausaufgaben machen“

Beitrag von WernerSchell » 23.08.2018, 09:50

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DER FALL VALSARTAN
„Das EDQM muss seine Hausaufgaben machen“

BERLIN - 23.08.2018
Die NDMA-Verunreinigungen im Valsartan, die inzwischen bei zwei chinesischen sowie einem indischen Wirkstoffhersteller festgestellt worden sind, werfen Fragen im Hinblick auf die Verantwortlichkeiten auf. Hätte das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) die Verunreinigung nicht erkennen müssen, als es die CEPs erteilte? Und wer hat überhaupt Einblick in diese Zertifikate? Die DAZ hat beim EDQM und Zulassungs-Experten nachgefragt.
... (weiter lesen unter) ... https://www.deutsche-apotheker-zeitung. ... ben-machen

Lesen Sie den gesamten Artikel „Verunreinigtes Valsartan und die Rolle der Behörden“ in der aktuellen DAZ Nr. 34, 2018, S. 16. >>> https://www.deutsche-apotheker-zeitung. ... -behoerden
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Arzneimittel-Skandale - Spahn erwägt Gesetzesänderung

Beitrag von WernerSchell » 27.08.2018, 16:03

Ärzte Zeitung vom 27.08.2018:
Arzneimittel-Skandale
Spahn erwägt Gesetzesänderung

Nach den jüngsten Pharmaskandalen um gestohlene (Lunapharm) oder verunreinigte Medikamente (Valsartan) zieht Bundesgesundheitsminister Jens Spahn größere Kompetenzen für den Bund im Betracht. mehr » https://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=96 ... efpuryykqr
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Valsartan-Arzneimittel werden analysiert

Beitrag von WernerSchell » 07.09.2018, 17:25

Valsartan-Arzneimittel werden analysiert
Gesundheit/Antwort

Berlin: (hib/PK) Für Patienten, die verunreinigte valsartanhaltige Medikamente eingenommen haben, besteht nach Einschätzung der Bundesregierung keine akute Gesundheitsgefährdung. Nach Bekanntwerden der Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) wurden die betroffenen Chargen zurückgerufen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) werde das toxikologische Risiko detailliert analysieren, schreibt die Bundesregierung in ihrer Antwort (19/4073 http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/040/1904073.pdf ) auf eine Kleine Anfrage (19/3804 http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/038/1903804.pdf ) der Fraktion Die Linke.
Da ein eigenmächtiges Absetzen des Medikaments bei den Patienten mit Bluthochdruck und Herzinsuffizienz zu erheblichen gesundheitlichen Risiken hätte führen können, wurden sie von Ärzten und Apothekern informiert. Die Europäische Kommission habe am 5. Juli 2018 ein Risikobewertungsverfahren zu valsartanhaltigen Arzneimitteln eingeleitet. Dabei gehe es um die Abschätzung einer möglichen zusätzlichen Zahl von Krebserkrankungen durch die Einnahme der verunreinigten Arzneimittel.
Im Jahr 2017 wurden den Angaben zufolge insgesamt rund neun Millionen Packungen mit valsartanhaltigen Arzneimitteln über die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) abgerechnet. Demnach nähmen schätzungsweise 2,25 Millionen Versicherte solche Mittel ein. Da rund 40 Prozent der Chargen in Deutschland von dem Rückruf betroffen waren, könnten den Angaben zufolge etwa 900.000 Patienten verunreinigte Medikamente bezogen haben.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im Juli 2018 über einen EU-weiten Rückruf von Medikamenten mit dem Herz-/Kreislaufmittel Valsartan berichtet, die von chinesischen Herstellern produziert worden waren. Grund für den Rückruf waren Verunreinigungen der Arzneimittel mit dem als potenziell krebserregend geltenden Stoff NDMA. Die Verunreinigungen beruhten offenbar auf einem veränderten Syntheseweg des Wirkstoffs.

Quelle: Mitteilung vom 07.09.2018
Deutscher Bundestag
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