Menschen mit Demenz - Arzneimitteltests & klinische Studien

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WernerSchell
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Menschen mit Demenz - Arzneimitteltests & klinische Studien

Beitrag von WernerSchell » 27.05.2016, 06:40

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Teilnahme von Demenzkranken an Arzneimitteltests bzw. klinischen Studien

Dazu teilte das Bundesgesundheitsministerium aufgrund von Medienberichten (unten angefügt) mit:

In den Medien wird derzeit über geplante Änderungen für die Teilnahme von Demenzkranken an Arzneimitteltests bzw. klinischen Studien berichtet (Novelle des Arzneimittelgesetzes). Was steht wicklich dahinter? Hier die Fakten:
Klinische Studien sind nur mit der ausdrücklichen Einwilligung der Patientinnen und Patienten möglich – und das wird auch so bleiben. Bei nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, wie z.B. Demenzkranken, sieht der Gesetzentwurf vor, dass die betreffende Person in einer Patientenverfügung ausdrücklich erklärt haben muss, dass sie an gruppennützigen klinischen Studien teilnehmen möchte. Eine solche Patientenverfügung muss in Vollbesitz der geistigen Kräfte angefertigt worden sein – also vor der Demenzerkrankung - dabei hat der Patient das Recht auf eine ärztliche Aufklärung. Zusätzliche Voraussetzung ist, dass der gesetzliche Vertreter nach ärztlicher Aufklärung einer konkreten Studienteilnahme ausdrücklich zugestimmt hat. Zudem sind nur Studien zulässig mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung für den Prüfungsteilnehmer - das muss durch die Ethikkommissionen der Länder und die Bundesoberbehörden geprüft werden. Der Wille und der Schutz der Patientinnen und Patienten stehen also zu jedem Zeitpunkt an erster Stelle. Zugleich eröffnen wir die Möglichkeit für Studien, die helfen können, z.B. demenzielle Erkrankungen besser zu verstehen und zu behandeln
.

Quelle: Bundesgesundheitsministerium vom 20.05.2015
https://www.facebook.com/bmg.bund/?fref=nf

Arzneitests an Demenzkranken in der Medienkritik

Der Tagesspiegel berichtet:

Heftige Kritik an den Plänen des Gesundheitsministers
Hermann Gröhe verteidigt Arzneitests an Demenzkranken
Gesundheitsminister Gröhe will die Möglichkeit für Arzneitests an Demenzkranken ausweiten. Wille und Schutz der Patienten stünden an erster Stelle, versichert er. Doch die Opposition glaubt ihm nicht.
von Rainer Woratschka

Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) hat seine Pläne zur Ausweitung von Medikamententests an nicht einwilligungsfähigen Patienten gegen die Kritik von Kirchen und Opposition verteidigt. Wille und Schutz der Patienten stünden „zu jedem Zeitpunkt an erster Stelle“, sagte er dem Tagesspiegel. „Zugleich eröffnen wir die Möglichkeit für Studien, die helfen können, zum Beispiel demenzielle Erkrankungen besser zu verstehen und zu behandeln.“
Nach dem Entwurf des Ministers zur Änderung des Arzneimittelgesetzes sollen künftig auch klinische Studien an Demenzkranken möglich sein, von denen die Probanden selber keinen Nutzen haben. Dies war bisher nicht möglich. Außerdem sehen Gröhes Pläne vor, dass die Zulassung solcher Tests nicht mehr zwingend vom Votum einer Ethikkommission abhängig gemacht wird.
Die kirchenpolitische Sprecherin der SPD-Fraktion, Kerstin Griese, appellierte an Gröhe, das Gesetzesvorhaben nochmals zu überdenken. „Ich teile die Skepsis der Kirchen und sehe den Entwurf des Gesundheitsministers sehr kritisch“, sagte Griese dem Tagesspiegel. Nach den Erfahrungen mit Euthanasie und dem Missbrauch behinderter Menschen durch Mediziner in der Zeit des Nationalsozialismus müsse man „äußerst sensibel mit solchen Themen umgehen“.
... (weiter lesen unter) .... http://www.tagesspiegel.de/politik/heft ... 14954.html

Demenzkranke und geistig Behinderte betroffen
Kirchen laufen Sturm gegen Pläne für Medikamententests

An Demenzkranken und geistig Behinderten sollen künftig auch Medikamente getestet werden, von denen die Probanden keinen Nutzen haben. Die Kirchen sehen die Menschenwürde gefährdet.
.... (weiter lesen unter) ... http://www.tagesspiegel.de/politik/deme ... 02502.html

Deutschlandfunk:
Demenzkranke - Kritik an Plänen für Medikamentenstudien
... (weiter lesen unter) .... http://www.deutschlandfunk.de/demenzkra ... _id=615158

+++

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Unabhängige und gemeinnützige Interessenvertretung
für hilfe- und pflegebedürftige Menschen in Deutschland
Harffer Straße 59 - 41469 Neuss


Neuss, den 21.05.2016

An das
Bundesgesundheitsministerium
z.Hd. Herrn Minister Hermann Gröhe


Betr.: Teilnahme von Demenzkranken an Arzneimitteltests bzw. klinischen Studien
Bezug: Hinweise des BMG unter https://www.facebook.com/bmg.bund/?fref=nf


Sehr geehrter Herr Minister Gröhe,
sehr geehrte Damen und Herren,

in den Medien wird das o.a. Thema lebhaft diskutiert. Siehe insoweit unter > viewtopic.php?f=6&t=21640
Die vom BMG gegebenen Hinweise kann ich nachvollziehen; sie sind grundsätzlich mit dem Patientenrecht vereinbar.

Da ich mich aber seit Jahren umfassend mit den Versorgungsstrukturen für Menschen mit Demenz intensiv befasse und auch zum Patientenrecht in der hiesigen Volkshochschule Vorträge halte - der nächste Vortrag findet am 06.06.2016 statt > viewtopic.php?f=7&t=21478 - wäre ich für die Übersendung des Entwurfs der geplanten Änderungen / Ergänzungen im Arzneimittelgesetz sehr dankbar. Wenn es dazu Begründungen gibt, können Sie diese gerne anfügen.

Mit Rücksicht auf den anstehenden Vortragstermin würde ich eine schnelle Rückmeldung sehr begrüßen

Werner Schell,
Vorstand von Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk und Dozent für Pflegerecht

Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk
führt regelmäßig Pflegetreffs mit bundesweiter Ausrichtung durch.
ist Initiator bzw. Mitbegründer des Quartierkonzeptes Neuss-Erfttal.
ist Unterstützer von "Bündnis für GUTE PFLEGE".
ist Unterstützer der "Charta zur Betreuung schwerstkranker und sterbender Menschen".
tritt für wirksame Patientenrechte und deren Durchsetzung ein.
unterstützt im Rahmen der Selbsthilfe auch Patienten mit Schlaganfall einschließlich deren Angehörige.
ist Mitgründer und Mitglied bei "Runder Tisch Demenz" (Neuss).


+++
Bei Facebook wurde am 22.05.2016 folgender Text eingestellt:
Zum Thema gibt es einige Hinweise im Forum von Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk > viewtopic.php?f=6&t=21640 Daraus ergibt sich zunächst, dass der Patientenwille maßgeblich bzw. bestimmend sein soll. Ich habe das BMG angeschrieben und gebeten, die geplanten Änderungen mitzuteilen. Erst danach wird man endgültig urteilen können.
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Menschen mit Demenz - Arzneimitteltests & klinische Studien

Beitrag von WernerSchell » 07.06.2016, 17:07

Das Bundesgesundheitsministerium hat auf Zuschrift am 03.06.2016 den Gesetzentwurf zur geplanten Änderung des Arzneimittelgesetzes übersandt.
Der Text ist als Datei angefügt und kann unten aufgerufen werden.
Dateianhänge
GE_4._AMG-AEndG.pdf
Gesetzentwurf zur geplanten Änderung des Arzneimittelgesetzes.
(363.47 KiB) 24-mal heruntergeladen
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Arzneitests an Demenzkranken

Beitrag von WernerSchell » 07.06.2016, 17:14

Ärzte Zeitung vom 07.06.2016:
Arzneitests an Demenzkranken: Streit eskaliert - Abstimmung geplatzt
Gesundheitsminister Gröhe wollte die Bedingungen für Arzneitests an Demenzkranken ausweiten.
Gestern Abend eskalierte der Streit in der Koalition.
mehr » http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=913 ... enz&n=5028
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Re: Menschen mit Demenz - Arzneimitteltests & klinische Stud

Beitrag von WernerSchell » 07.06.2016, 17:27

Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk hat in der Angelegenheit am 22.05.2016 u.a. die Zentrale Ethikkommission angeschrieben und am 30.05.2016 die nachfolgende Antwort erhalten:

Sehr geehrter Herr Schell,

vielen Dank für Ihre E-Mail vom 22.05.2016 an die Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer (ZEKO).
Bitte gestatten Sie uns den Hinweis, dass die ZEKO ein ehrenamtlich tätiges Gremium ist, das allgemeine Stellungnahmen zu medizinethischen Fragestellungen erstellt und sich nicht mit der Bewertung und rechtlichen Beratung im Hinblick auf einzelne Sachverhalte befasst.
Zur Frage der durch den Gesetzgeber geplanten Änderungen des Arzneimittelgesetzes möchten wir auf die "Stellungnahme der Bundesärztekammer zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" verweisen, die sich unter anderem mit der Aufgabe der Ethik-Kommissionen bei der Prüfung der Voraussetzungen für die sogenannte "guppennützige klinische Prüfung" befasst. Die Stellungnahme finden Sie im Anhang dieser E-Mail und auf der Homepage der Bundesärztekammer unter folgendem Link: http://www.bundesaerztekammer.de/filead ... _4.AMG.pdf

Wir hoffen, Ihnen mit diesen Informationen weitergeholfen zu haben.

Mit freundlichen Grüßen
i. A. Hansjakob Fries
Bundesärztekammer
Dezernat 6 - Wissenschaft, Forschung und Ethik
Herbert-Lewin-Platz 1
10623 Berlin
Fon +49 30 400 456 - 466
Fax +49 30 400 456 - 486
Mail: dezernat6@baek.de
http://www.bundesaerztekammer.de/
Dateianhänge
Stellungnahme_BÄK_RegE_4.AMG.pdf
Stellungnahme der Bundesärztekammer
(236.73 KiB) 26-mal heruntergeladen
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Menschen mit Demenz - Arzneimitteltests & klinische Stud

Beitrag von WernerSchell » 08.06.2016, 18:21

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Unabhängige und gemeinnützige Interessenvertretung
für hilfe- und pflegebedürftige Menschen in Deutschland
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Pressemitteilung vom 08.06.2016

Teilnahme von Demenzkranken an Arzneimitteltests bzw. klinischen Studien

Der Bundestag berät über einen Gesetzentwurf zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften. Im Rahmen dieses Gesetzesvorhabens soll auch die Teilnahme von Demenzkranken an Arzneimitteltests bzw. klinischen Studien geregelt werden. Dazu hat Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk gegenüber dem Bundesgesundheitsministerium folgende Stellungnahme abgegeben:

Grundsätzlich erscheint eine selbstbestimmte Einwilligung einer volljährigen Person rechtlich möglich, auch dann, wenn sie selbst nicht profitieren wird (= gruppennützige Wirkung). Es kann davon ausgegangen werden, dass sie mit Artikel 2 Grundgesetz in Einklang gebracht werden kann. Allerdings sind wohl geeignete "Sicherungen" erforderlich, eine solche Einwilligung rechtssicher zu gestalten. Insoweit kann ein entsprechender Erklärungstext mittels Patientenverfügung in Betracht kommen.

Allerdings sollte, wenn eine solche Regelung vorgesehen wird, bestimmt werden, dass vorher eine ausreichende ärztliche Aufklärung stattgefunden hat. Diese müsste auch im Zusammenhang mit dem Verfügungstext dokumentiert werden. Auch wenn zu sonstigen Patientenverfügungen keine zwingende Aufklärungsvorgaben bestehen, müsste sie im Zusammenhang mit den angesprochenen Tests und Studienbeteiligen vorgegeben werden. - Die in der Ärzte Zeitung vom 07.06.2016 angesprochenen Argumente - siehe > http://www.aerztezeitung.de/medizin/kra ... 7-_-Demenz - stützen die hiesige Argumentation.

Mit Rücksicht auf meine seit Jahren in der Volkshochsschule Neuss angebotenen Vorträge zum Patientenrecht bzw. zu vorsorglichen Verfügungen ist mir die Sicherstellung einer Patientenentscheidung, die auf einer zielgerichteten ärztlichen Aufklärung bei den o.a. Vorgängen beruht, wichtig. Möglicherweise muss mit Rücksicht auf den Aufwand auch geklärt werden, dass eventuell entstehende Honorkosten nicht zu Lasten des Patienten gehen. Sie müssten von den Krankenkassen getragen oder aus Steuermitteln finanziert werden.

Im Übrigen verweise ich auf Stellung der Bundesärztekammer - siehe unter http://www.bundesaerztekammer.de/filead ... _4.AMG.pdf . Darin werden Erfordernisse bezüglich der Ethikkommission angesprochen.

Verschiedene Beiträge zum Thema sind im Forum von Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk ungter folgender Adresse nachlesbar: > viewtopic.php?f=6&t=21640

Werner Schell, Diplom-Verwaltungswirt - Oberamtsrat a.D. - Dozent für Pflegerecht

+++
Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften


§ 40b - Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung

(4) Eine klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf nur durchgeführt werden, wenn
1. die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und
2. die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
vorliegen.
Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige klinische Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit eine Patientenverfügung nach § 1901a Absatz 1 Satz 1 des Bürgerlichen Gesetzbuches die gruppennützige klinische Prüfung gestattet. Bei Minderjährigen, für die nach Erreichen der Volljährigkeit Satz 1 gelten würde, darf eine solche gruppennützige klinische Prüfung nicht durchgeführt werden.

Quelle: Seite 16 des Gesetzentwurfes

+++
Stellungnahme der Bundesärztekammer vom 01.04.2016 zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 09.03.2016

4. Prüfung der Voraussetzungen für die gruppennützige klinische Prüfung gemäß § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG-E muss alleinige Aufgabe der Ethik-Kommissionen sein
Regelungen zur guppennützigen klinischen Prüfung wurden neu in den Regierungsentwurf aufgenommen. Gemäß § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG-E darf eine gruppennützige klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, durchgeführt werden, soweit eine Patientenverfügung nach § 1901a Abs. 1 Satz 1 des Bürgerlichen Gesetzbuches die gruppennützige klinische Prüfung gestattet.
Nach § 40 Abs. 4 Satz 1 AMG-E soll diese Voraussetzung von der zuständigen BOB geprüft werden. Die registrierte Ethik-Kommission soll nach § 40 Abs. 3 Satz 2 und Abs. 4 AMG-E zu dieser Voraussetzung lediglich Stellung nehmen und würde entsprechend § 41 Abs. 3 Satz 1 AMG-E im Einzelfall Gefahr laufen, überstimmt zu werden.
Aus Sicht der Bundesärztekammer ist nicht nachvollziehbar, warum die Voraussetzungen des § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG-E bei einem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung durch die zuständige BOB geprüft werden sollen. Gemäß § 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 3 AMG-E in Verbindung mit § 41 Abs. 3 AMG ist es u.a. Aufgabe der zuständigen Ethik-Kommission, die Voraussetzungen für die Einbeziehung nicht einwilligungsfähiger Prüfungsteilnehmer in klinische Prüfungen zu bewerten. Auch schreibt die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 entsprechend Artikel 7 Abs. 1a ausdrücklich vor, dass die Einhaltung der Voraussetzungen für die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Kapitel V in Teil 2 der Bewertung und damit gemäß nationaler Regelung in die Zuständigkeit der Ethik-Kommission fällt. Dies umfasst die Prüfung der Voraussetzungen für die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Kapitel V „Schutz der Prüfungsteilnehmer und Einwilligung nach Aufklärung“ und damit auch die Prüfung der Voraussetzungen des § 40b Abs. 2 Satz 2 AMG-E.
Dass die zuständigen BOB „in dieser für die Bewertung der klinischen Prüfung besonders wichtigen Fragestellung über die erforderliche fachliche Kompetenz verfügen“ (so die Begründung zu § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG-E, s. S. 55 des Regierungsentwurfes), erschließt sich nicht, zumal auch bisher die Bewertung einer solch schwierigen Frage wie die Beteiligung an gruppennütziger Forschung ausschließlich durch die Ethik-Kommission wahrgenommen wurde.
Die Kompetenz zur Prüfung und Bewertung einer Patientenverfügung oder abstrakter Kriterien für deren Inhalte bezogen auf eine lediglich gruppennützige Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit nicht einwilligungsfähigen Personen dürfte eher schwerpunktartig bei den registrierten Ethik-Kommissionen zu verorten sein, da diese im Unterschied zu den zuständigen BOB mit Fachexperten aus der klinischen und juristischen Praxis besetzt sind.
Vor diesem Hintergrund fordert die Bundesärztekammer, die Prüfung der Voraussetzungen nach § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG-E zur Einbeziehung von nicht einwilligungsfähigen Personen in lediglich gruppennützige klinische Prüfung auf Grundlage einer von ihnen verfassten Patientenverfügung den Ethik-Kommissionen durch Ergänzung des § 40 Abs. 5 AMG-E (Ethik-Kommission) aufzunehmen und in der Folge die Bezugnahme auf § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG-E in § 40 Abs. 4 Satz 1 und 2 AMG-E sowie in § 40 Abs. 3 Satz 2 AMG-E zu streichen.

Quelle: Seite 7 der Stellungnahme - siehe auch unter:
http://www.presseanzeiger.de/pa/Teilnah ... hen-824172
http://www.openbroadcast.de/article/446 ... udien.html
http://www.openpr.de/news/906895.html
http://www.ak-gewerkschafter.de/2016/06 ... tteltests/

+++
Zum Thema wurde breit informiert!
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Selbstbestimmungsrecht und Sicherheitsregeln achten

Beitrag von WernerSchell » 09.06.2016, 06:41

Am 09.06.2016 wurde bei Facebook gepostet:
Teilnahme von Demenzkranken an Arzneimitteltests bzw. klinischen Studien kann bei Achtung des Selbstbestimmungsrechts und klarer Sicherheitsregeln als zulässig erachtet werden: Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk hat zu dem im Bundestag vorliegenden Gesetzentwurf Stellung genommen und alle Mitglieder des Deutschen Bundestages informiert. Näheres > viewtopic.php?f=6&t=21640&p=92716#p92716
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Laumann verteidigt Regelung zu Tests an Demenzkranken

Beitrag von WernerSchell » 10.06.2016, 07:26

Deutsches Ärzteblatt:
Laumann verteidigt Regelung zu Tests an Demenzkranken
Der Patientenbeauftragte der Bundesregierung, Karl-Josef Laumann, hat das Vorhaben von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (beide CDU) verteidigt, die Möglichkeiten für Arzneiversuche an ...
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/ ... enzkranken
Arzneitests an Demenzkranken stehen offenbar auf der Kippe > https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/ ... -der-Kippe
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Mehr Arzneitests an Demenzkranken

Beitrag von WernerSchell » 11.06.2016, 15:32

Die Rheinische Post berichtet am 11.06.2016:
Analyse
Mehr Arzneitests an Demenzkranken

Berlin/Düsseldorf. Geht es nach der Bundesregierung, soll an Demenzkranken umfassender geforscht werden, um der gesamten Gruppe der Patienten zu helfen. Im Bundestag ist nun ein heftiger Streit über Wissenschaftsethik entbrannt.
Von Jan Drebes und Wolfram Goertz
In Deutschland leben etwa 1,6 Millionen Demenzpatienten, Tendenz steigend. Experten der Deutschen Alzheimer Gesellschaft rechnen damit, dass die Zahl der Erkrankten bis 2050 auf drei Millionen steigen könnte. Weltwelt gibt es derzeit 46 Millionen Patienten, im Jahr 2050 voraussichtlich schon mehr als 130 Millionen. Demenzforschung hat allein aufgrund dieser Zahlen enorme Relevanz für die Universitätsmedizin und Arzneimittelhersteller. Doch in Deutschland tobt derzeit eine heftige Auseinandersetzung darüber, welche Grenzen die Bundesregierung für wissenschaftliche Studien ziehen soll. Längst herrscht ein ethisch aufgeladener Lagerkampf zwischen jenen, die die Forschung ausweiten wollen, und jenen, die die Risiken hervorheben, um an der bestehenden Gesetzeslage festzuhalten.
... (weiter lesen unter) ... http://www.rp-online.de/politik/mehr-ar ... -1.6039630
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Demenzforschung: Lauterbach macht Kompromissvorschlag

Beitrag von WernerSchell » 16.06.2016, 07:19

Deutsches Ärzteblatt:
Demenzforschung: Lauterbach macht Kompromissvorschlag
Im Streit darüber, ob künftig gruppennützige Forschung an Demenzkranken erlaubt sein soll und welche Rahmenbedingungen dafür gelten,
will SPD-Fraktionsvize Karl Lauterbach der SPD-Fraktion einen ...
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/ ... svorschlag

Klinische Prüfungen: Diskussion um gruppennützige Forschung
https://www.aerzteblatt.de/archiv/18009 ... -Forschung
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Stellungnahme der Deutschen Alzheimer Gesellschaft e.V.

Beitrag von WernerSchell » 16.06.2016, 08:14

Stellungnahme zum Entwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (4. AMG-Novelle)


Der § 40b Absatz 4 der 4. AMG-Novelle wirft eine schwierige ethische
Frage auf. In der kurzen Frist zwischen 27. April 2016 (Zusendung des
Entwurfs) und 9. Mai 2016 (Tag der Anhörung) konnte sie nicht
ausreichend diskutiert werden. Die Deutsche Alzheimer Gesellschaft gibt
deshalb erst heute (Stand 6. Juni 2016) die folgende Stellungnahme ab:
In Absatz 4 wird das Verbot der fremdnützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen
Personen grundsätzlich beibehalten. Dies wird von
der Deutschen Alzheimer Gesellschaft begrüßt. Allerdings wird neu ein
Ausnahmetatbestand geschaffen. Künftig soll das Verbot nicht mehr
gelten, wenn eine entsprechende Patientenverfügung vorliegt.
Eine Patientenverfügung ist ein wichtiges Instrument, um Aussagen für
eine Zeit zu treffen, in der jemand nicht mehr in der Lage ist,
Bestimmungen für die eigene Behandlung und Versorgung zu treffen, z.B.
im Falle einer Demenz. Aus unserer Erfahrung ist die Teilnahme an
Forschungsvorhaben in der Regel nicht Gegenstand von
Patientenverfügungen. Allerdings wissen wir, dass manchen Personen die
Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung, z.B. in Hinblick auf
verbesserte Behandlungsmöglichkeiten der eigenen Kinder, wichtig ist. Es
wird aber kaum möglich sein, eine Patientenverfügung so genau und
spezifisch abzufassen, dass sie Aussagen zur Teilnahme an einer
bestimmten Studie mit den damit verbundenen Risiken enthält.
Wir halten es für schwierig, dass ein Betreuer oder eine Betreuerin
stellvertretend auf Grund einer Patientenverfügung in die Beteiligung von
Forschungsvorhaben einwilligt. Er oder sie ist dem Wohl des Menschen
mit Demenz verpflichtet. Fremdnützige Forschung dient aber nun einmal
nicht dem eigenen Wohl, so dass wir auch für die Betreuer einen Zwiespalt sehen.
Bei Menschen mit Demenz kann es - wie bei allen Menschen - zu Meinungsänderungen
kommen, die aber möglicherweise auf Grund der Demenz nicht mehr verbal kommuniziert
werden können. Hier sehen wir die Gefahr, dass eine Patientenverfügung möglicherweise
zur Umsetzung kommt, die nicht mehr dem aktuellen Willen des Patienten entspricht. Auch
durch Aussagen im Verhalten, z.B. durch das Ablehnen von bestimmten Untersuchungen
und Interventionen wie Medikamentengaben, Injektionen usw., kann ein Wille bekundet
werden, der dann möglicherweise aktueller ist, als der einmal geäußerte Wille in einer
Patientenverfügung. Wir sorgen uns, dass dieser nicht entsprechend wahrgenommen wird,
sondern die Umsetzung der schriftlichen Patientenverfügung als verbindlicher eingestuft
wird.
Außerdem sehen wir die Gefahr, dass das Instrument der Patientenverfügung als wichtiges
Instrument der Selbstbestimmung in Misskredit kommen könnte, falls es künftig zur
Rekrutierung von Probanden dienen soll und Menschen gedrängt werden, sich im Fall einer
Demenz an solchen Vorhaben zu beteiligen.
Bei Berücksichtigung der oben genannten Bedenken sprechen wir uns dafür aus, den
Passus des § 40b AMG, so wie er jetzt formuliert ist, zu streichen. Eine Regelung, die dem
möglichen Wunsch von Menschen mit Demenz nach Beteiligung an Forschungsvorhaben
entspricht, müsste im Vorfeld mit mehr Vorlauf diskutiert und abgewogen werden.

Stellungnahme übermittelt am 15.06.2016
Sabine Jansen, Geschäftsführerin
Deutsche Alzheimer Gesellschaft e.V. Selbsthilfe Demenz
Friedrichstr. 236
10969 Berlin-Kreuzberg
Tel: 030 / 259 37 95-0
Fax: 030 / 259 37 95-29
E-Mail: info@deutsche-alzheimer.de
Siehe auch unter
> https://www.deutsche-alzheimer.de/ueber ... velle.html
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Selbstbestimmungsrecht der Patienten achten

Beitrag von WernerSchell » 18.06.2016, 06:55

Am 18.06.2016 bei Facebook gepostet:
Die Patientenversorgung durch den Arzt hat nach den Vorschriften des Dienstvertragsrechts - und damit auf partnerschaftlicher Basis - zu erfolgen (§ 630b BGB) "Behandelnder und Patient sollen zur Durchführung der Behandlung zusammenwirken" (§ 630c BGB). Um sich zielgerichtet in das Arzt-Patienten-Gespräch einbringen zu können, macht es für den Patienten durchaus Sinn, die im BGB ausgewiesenen Patientenrechte zu kennen und vorab über ein Mindestmaß an seriösen Gesundheitsinformationen zu verfügen. Dies erscheint zur Wahrnehmung des Selbstbestimmungsrechtes nahezu zwingend (Art. 2 GG; § 630d BGB). Dies wird zwar von der Ärzteschaft eher kritisch gesehen (> viewtopic.php?f=2&t=21676 ), sollte aber die Patienten nicht davon abhalten, in eigener Regie zeitgerecht vertrauenswürdige Informationsmaterialien beizuziehen. Insoweit können Internetquellen durchaus hilfreich sein. Das Forum von Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk ist mit guten und stets aktuellen Infos dabei! > index.php
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Forschung an bestimmten Demenz-Patienten erlaubt

Beitrag von WernerSchell » 22.06.2016, 12:40

Ärzte Zeitung vom 26.06.2016:
Union: Forschung an bestimmten Demenz-Patienten erlaubt
Die Unionsfraktion hat sich nach internem Ringen auf einen Vorschlag geeinigt, wie aus ihrer Sicht künftig Demenz gemeinnützig erforscht werden könnte.
mehr » http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=914 ... tik&n=5061
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Gröhe verwahrt sich gegen Nazi-Vergleich

Beitrag von WernerSchell » 27.06.2016, 11:59

Ärzte Zeitung online, 27.06.2016
Demenzforschung
Gröhe verwahrt sich gegen Nazi-Vergleich

BERLIN. Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) hat die geplante Ausweitung von Arzneiversuchen an Demenzkranken verteidigt und sich gegen Vergleiche mit Menschenversuchen der Nazis verwahrt.
"Es sollte erlaubt sein, dass Menschen im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte in Studien einwilligen, die später nicht ihnen selbst, womöglich aber ihren Kindern nutzen, etwa im Fall einer vererbbaren Krankheit", sagte Gröhe dem "Tagesspiegel" (Montag).
... (weiter lesen unter) ... http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=914 ... tik&n=5070
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Demenz: Abgeordnete gegen klinische Studien

Beitrag von WernerSchell » 29.06.2016, 06:27

Ärzte Zeitung vom 29.06.2016:
Demenz: Abgeordnete gegen klinische Studien
Eine interfraktionelle Gruppe von Abgeordneten will die geplante Ausweitung von Arzneitests an nicht- einwilligungsfähigen Menschen verhindern.
mehr » http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=914 ... hik&n=5074
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WernerSchell
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Patientenselbstbestimmung im Fokus

Beitrag von WernerSchell » 01.07.2016, 07:16

Am 01.07.2016 bei Facebook gepostet:

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Ärzte sind in einem Haftungsstreit bei OP ohne Einwilligung in der Pflicht, mutmaßliches korrektes Handeln zu beweisen (= Umkehr der Beweislast). So urteilte der BUNDESGERICHTSHOF am 22.03.2016 - VI ZR 467/14 - > viewtopic.php?f=2&t=21686 Die Entscheidung verdeutlicht, dass es auch im Interesse der Ärzteschaft liegt, das Patientenselbstbestimmungsrecht uneingeschränkt zu achten (Art. 2 GG; § 630d BGB)! Solche Forderungen werden zwar von der Ärzteschaft oftmals kritisch gesehen (> viewtopic.php?f=2&t=21676 ), sollte aber die Patienten nicht davon abhalten, in eigener Regie zeitgerecht vertrauenswürdige Informationsmaterialien beizuziehen. Insoweit können Internetquellen durchaus hilfreich sein. Das Forum von Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk ist mit guten und stets aktuellen Infos dabei! > index.php

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