Arzneimittelzulassungen - Mängel von Studien ...

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Arzneimittelzulassungen - Mängel von Studien ...

Beitrag von WernerSchell » 13.12.2014, 07:50

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 08.12.2014 das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen an, deren Grundlage eine klinische Studie der Firma GVK Biosciences in Indien war. Die Studien dieser Firma sind aufgrund einer französischen Inspektion zur Guten klinischen Praxis (GCP), die schwerwiegende Mängel in der Durchführung verschiedener Studien gezeigt hat, als nicht mehr valide anzusehen. Die Arzneimittel, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, verlieren mit Zugang des Ruhensbescheides ihre Verkehrsfähigkeit. Mit einem Feststellungsbescheid wurden auch die Zulassungen erfasst, die gelöscht sind, aber noch abverkauft werden durften. Diese Arzneimittel sind ebenfalls nicht mehr verkehrsfähig.

Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen.

Parallel zur Ruhensanordnung läuft weiterhin ein europäisches Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Dieses Verfahren wird voraussichtlich Anfang nächsten Jahres abgeschlossen werden.

Bescheid vom 08.12.2014 (PDF, 89KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Download ... onFile&v=1

Feststellungsbescheid vom 08.12.2014 (PDF, 73KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Download ... onFile&v=1

Liste der betroffenen Arzneimittel (PDF, 197KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Download ... onFile&v=1

Notifizierung des Art. 31-Verfahrens (PDF, 233KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Download ... onFile&v=1

Quelle: Pressemitteilung vom 09.12.2014
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49 (0)228-99-307-30
Telefax: +49 (0)228-99-307-5207
E-Mail: poststelle@bfarm.de

Das BfArM ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).
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Bluthochdruckmedikamente betroffen

Beitrag von WernerSchell » 22.12.2014, 13:40

Bluthochdruckmedikamente betroffen
Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien


Heidelberg, Dezember 2014 – Der aktuelle Fall unzureichender Medikamentenstudien bestätigt sich jetzt auch für Präparate gegen Bluthochdruck. Die Deutschen Hochdruckliga e.V. DHL® - Deutsche Gesellschaft für Hypertonie und Prävention rät Menschen, die „Antihypertensiva“ einnehmen, dies mit ihrem behandelnden Arzt zu besprechen: Es gelte zu prüfen, ob Präparate in mangelhaften Studien in Indien getestet wurden und damit trotz unzureichender Prüfergebnisse in Umlauf geraten sind.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine Liste der Arzneimittel, die wegen invalider Studiendaten derzeit aus dem Verkehr gezogen sind: Ihre Zulassung ruht solange, bis das weitere Vorgehen geklärt ist. Hiervon sind auch einige Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck betroffen. Das BfArM aktualisiert die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig. Denn pharmazeutische Unternehmen können jederzeit ergänzende Unterlagen hinreichender Studien einreichen, um die Wirksamkeit ihrer Präparate zu belegen. Dies kann dazu führen, dass das BfArM das Ruhen der Zulassung aufhebt.
Das Institut weist ausdrücklich darauf hin, dass eine tagesaktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetseite bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen. Die vollständige aktuelle Liste der betroffenen Medikamente findet sich unter http://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html

Falls Sie betroffen sind und ein in der Liste aufgeführtes Medikament zur Blutdrucksenkung einnehmen oder eingenommen haben und Fragen haben zu diesem Sachverhalt wenden Sie sich gerne an die
Geschäftsstelle der Deutschen Hochdruckliga e.V. DHL®:
Bundesgeschäftsstelle der Deutschen Hochdruckliga e.V. DHL®
Deutsche Gesellschaft für Hypertonie und Prävention
Berliner Straße 46, 69120 Heidelberg
Herz-Kreislauf-Telefon: 0 62 21 / 588 55-5
Telefax: 0 62 21 / 5 88 55-25
E-Mail: info@hochdruckliga.de

Quelle: Pressemitteilung vom 22.12.2014
Pressekontakt für Rückfragen:
Pressestelle Deutschen Hochdruckliga e.V. DHL®
Deutsche Gesellschaft für Hypertonie und Prävention
Stephanie Priester
Postfach 30 11 20 , 70451 Stuttgart
Telefon: 0711 8931-605, Fax: 0711 8913-167
E-Mail: priester@medizinkommunikation.org
http://www.hochdruckliga.de
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In Indien gefälschte Arzneimittelstudien

Beitrag von WernerSchell » 08.01.2015, 17:06

In Indien gefälschte Arzneimittelstudien
Gesundheit/Kleine Anfrage

Berlin: (hib/PK) Mit den in Indien gefälschten Arzneimittelzulassungsstudien befasst sich die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen in einer Kleinen Anfrage (18/3661 http://dip.bundestag.de/btd/18/036/1803661.pdf ). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe 176 Zulassungen von Generika überprüft, deren sogenannte Bioäquivalenzstudien zum Teil von der indischen Firma GVK Biosciences stammten. Für 55 Arzneimittel ruhe die Zulassung nun. Die Medikamente können somit nicht mehr vertrieben werden, bis neue Studien vorliegen.
In 17 Fällen hätten die Hersteller jedoch Widerspruch geltend gemacht. Die Entscheidung, die Zulassung ruhen zu lassen, sei damit hier nicht durchsetzbar, schreiben die Abgeordneten.
Das Committee for Medicinal Products für Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA solle gerade die Zulassungen von rund 1.250 in der EU vertriebenen Arzneimitteln prüfen, deren Datengrundlagen ebenfalls zum Teil von der indischen Firma stammten. Mit Empfehlungen, die EU-weiten Zulassungen aufrecht zu erhalten, zu ändern oder zu entziehen, sei noch im Januar 2015 zu rechnen.
Zudem werde in den Medien über Probleme der Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in Indien berichtet. Es gehe dabei vor allem um nicht vertretbare hygienische Zustände und weit verbreitete Dokumentenfälschungen. Die Fraktion will nun von der Regierung mehr Details über den Arzneimittelzulassungs-Skandal in Indien erfragen.

Quelle: Mitteilung vom 08.01.2015
Deutscher Bundestag
Parlamentskorrespondenz, PuK 2
Platz der Republik 1, 11011 Berlin
Tel.: +49 30 227-35642, Fax +49 30 227-36001
E-Mail: vorzimmer.puk2@bundestag.de
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Gefälschte Studien: EMA empfiehlt Stopp für 750 Zulassungen

Beitrag von WernerSchell » 26.01.2015, 07:38

Ärzte Zeitung vom 26.01.2015:
Gefälschte Studien: EMA empfiehlt Stopp für 750 Zulassungen
Die europäische Zulassungsbehörde hat ihr Votum in der Affäre um manipulierte Studien des indischen Pharmadienstleisters
GVK Biosciences abgegeben: Für rund 750 Produkte wird das Ruhen der Zulassung empfohlen.
mehr » http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=877 ... pte&n=3996
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Zulassungen für 53 Arzneimittel ruhen

Beitrag von WernerSchell » 29.01.2015, 07:47

Zulassungen für 53 Arzneimittel ruhen
Gesundheit/Antwort

Berlin: (hib/PK) Nach dem im vergangenen Jahr aufgedeckten Skandal um die in Indien gefälschten Arzneimittelzulassungsstudien ruhen derzeit noch Zulassungen für 53 in Deutschland vertriebene Arzneimittel. In den übrigen Fällen habe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassungen wieder aufgehoben, zum Beispiel, weil die betreffenden Unternehmen neuere Unterlagen vorgelegt hätten, schreibt die Regierung in ihrer Antwort (18/3795 http://dip.bundestag.de/btd/18/037/1803795.pdf http://dip.bundestag.de/btd/18/036/1803661.pdf ) auf eine Kleine Anfrage (18/3661) der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen.
Insgesamt überprüfte das BfArM 176 Zulassungen von Generika, deren sogenannte Bioäquivalenzstudien zum Teil von der indischen Firma GVK Biosciences kamen. Die betreffenden Arzneimittel stammten von 28 pharmazeutischen Unternehmen. Zunächst ordnete das Bundesinstitut im Dezember 2014 für 80 Arzneimittel das Ruhen der Zulassung an. Den Angaben zufolge hatte das BfArM im Juni 2014 von der Problematik erfahren.
Nach Ansicht der Bundesregierung fällt es in die Verantwortung der pharmazeutischen Unternehmer, die von ihnen in Auftrag gegebenen Prüfungen nach den international festgelegten Anforderungen der sogenannten guten klinischen Praxis (GCP) sicherzustellen. Vorfälle wie die Verwendung falscher Elektrokardiogramme, die in mehreren Studien des indischen Auftragsforschungsinstituts GVK Biosciences bei einer Inspektion durch die französische Arzneimittelbehörde ANSM entdeckt worden sei, stellten „einen bislang seltenen Einzelfall“ dar, heißt es in der Antwort weiter.
Gleichwohl zeige der Fall, „dass behördliche Inspektionen durch die EU-Mitgliedstaaten notwendig und wirksam sind, um Missstände aufzudecken und dadurch in Zukunft zu vermeiden“. Solche Inspektionen könnten jedoch die Verantwortung der Pharmafirmen, Sponsoren und Auftragsforschungsunternehmen nicht ersetzen.

Quelle: Mitteilung vom 28.01.2015
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Fehlende Studienkultur in Deutschland

Beitrag von WernerSchell » 09.07.2015, 06:33

Deutsches Ärzteblatt, 09.07.2015:
IQWiG-Leiter kritisiert fehlende Studienkultur in Deutschland
Deutliche Kritik an der Grundhaltung in Deutschland zu Arzneimitteln, Medizintechnik und allgemein medizinischen Verfahren
übt der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Jürgen Windeler ... »
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/6 ... eutschland
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Manipulierte Pharma-Studien

Beitrag von WernerSchell » 23.07.2015, 07:57

Manipulierte Pharma-Studien: EU stoppt 700 Arzneimittel
Seit Ende 2014 ist bekannt, dass eine indische Firma Pharmastudien gefälscht hat. Nun zieht die EU die Konsequenz - und stoppt rund 700 Zulassungen.
Quelle: tagesschau.de
http://www.tagesschau.de/inland/arzneim ... n-103.html
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Mangelhafte Arzneimittelstudien

Beitrag von WernerSchell » 24.07.2015, 06:55

Deutsches Ärzteblatt, 22.07.2015:
Mangelhafte Arzneimittelstudien: EU-Kommission ordnet Ruhen von Zulassungen an
Die Europäische Kommission hat heute das Ruhen von Arzneimittelzulassungen angeordnet, denen mangelhafte Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences zugrunde liegen.
Darauf hat das Bundesinstitut ... »
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/6 ... ssungen-an

Manipulierte Studien: Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt Ruhen von Zulassungen
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/6 ... ulassungen
Manipulierte Studien: 80 Arzneimittelzulassungen müssen sofort ruhen
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/6 ... fort-ruhen
Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut suspendiert Zulassungen
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/6 ... ulassungen
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Arznei-Studien: Zankapfel Anwendungsbeobachtung

Beitrag von WernerSchell » 10.08.2016, 06:14

Ärzte Zeitung vom 10.08.2016:
Arznei-Studien: Zankapfel Anwendungsbeobachtung
Neue Aufregung um Anwendungsbeobachtungen: Kritiker wollen sie begrenzen, die Pharma-Industrie betont die Wichtigkeit der Arznei-Studien.
SPD-Gesundheitsexperte Lauterbach fordert schärfere Kontrollen.
mehr » http://www.aerztezeitung.de/nl/?sid=916 ... pte&n=5152
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